Cibinqo 200mg Comp Pell 91 X 200mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant le traitement par Cibinqo si vous :

avez une infection ou si vous avez souvent des infections. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue plus importante que d'habitude ou problèmes dentaires, car il peut s'agir de signes d'infection. Cibinqo peut réduire la capacité de votre organisme à combattre les infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le risque d'avoir une nouvelle infection. Si vous souffrez de diabète ou si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous avez un risque accru d'avoirdes infections ;

avez, ou avez eu, la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par Cibinqo et pourra répéter les tests au cours du traitement ;

avez déjà eu une infection par l'herpès (zona), car Cibinqo peut favoriser sa récidive. Prévenez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, car cela peut être un signe de zona ;

avez déjà eu l'hépatite B ou l'hépatite C ;

avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir une vaccination (immunisation), car certains vaccins (vaccins vivants) ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de Cibinqo ;

avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire) ou présentez un risque accru de développer cette affection (par exemple : si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale majeure, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif, si un défaut de coagulation est identifié chez vous ou chez vos parents proches). Votre médecin discutera avec vous pour savoir si Cibinqo est adapté à votre cas. Alertezvotre médecin si vous ressentez un essoufflement soudain ou des difficultés pour respirer, une douleur thoracique ou une douleur dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou une sensibilité de la jambe, ou une rougeur ou décoloration de la jambe ou du bras, car il peut s'agir d'un signe de présence de caillots sanguins dans les veines ;

avez ou avez eu des problèmes cardiaques, ainsi votre médecin pourra en discuter avec vous pour savoir si Cibinqo est adapté à votre cas ;

avez ou avez eu un cancer, fumez ou avez fumé dans le passé, ainsi votre médecin pourra en discuter avec vous pour savoir si Cibinqo est adapté à votre cas ;

Un cancer de la peau non mélanome a été observé chez des patients traités par Cibinqo. Votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau pendant le traitement par Cibinqo. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'aspect, prévenez votre médecin.

Tests de surveillance supplémentaires Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement par Cibinqo et pourra adapter votre traitement si nécessaire.

Enfants L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas approuvée car la sécurité et les bénéfices de Cibinqo n'ont pas encore été établis.

Cibinqo est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.

Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3

Lorsque 200 mg d'abrocitinib ont été administrés avec le probénécide, un inhibiteur de l'OAT3, les expositions à la fraction active de l'abrocitinib ont augmenté d'environ 66 %. Cela n'est pas cliniquement significatif et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Co-administration avec des agents modificateurs du pH gastrique

Lorsque l'abrocitinib 200 mg a été administré simultanément avec40 mg de famotidine, un antagoniste des récepteurs H2, les expositions à la fraction active de l'abrocitinib ont diminué d'environ35 %. L'effet de l'élévation du pH gastrique par des antiacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole) sur la pharmacocinétique de l'abrocitinib n'a pas été étudié et peut être similaire à celui observé avec la famotidine. La dose quotidienne plus élevée de 200 mg doit être envisagée chez les patients traités simultanément avec des produits qui augmentent le pH gastrique, car ils peuvent réduire l'efficacité de l'abrocitinib.

Effets potentiels de l'abrocitinib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Aucun effet cliniquement significatif de l'abrocitinib n'a été observé dans les études d'interactions avec les contraceptifs oraux (par exemple, éthinylestradiol/lévonorgestrel).

In vitro, l'abrocitinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp). La co-administration de dabigatran étexilate (un substrat de la P-gp) avec une dose unique de 200 mg d'abrocitinib a augmenté l'ASCinf et la Cmax du dabigatran d'environ 53 % et 40 %, respectivement, par rapport à l'administration en monothérapie. La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante d'abrocitinib et de dabigatran. L'effet de l'abrocitinib sur la pharmacocinétique d'autres substrats de la P-gp n'a pas été évalué. Des précautions sont nécessaires car les taux des substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite, tels que la digoxine, peuvent augmenter.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves Adressez-vous à votre médecin et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes de :

zona (herpès zoster), une éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre ; caillots sanguins dans les poumons, les jambes ou le bassin accompagnés de symptômes tels qu'une jambe douloureuse et gonflée, une douleur dans la poitrine ou un essoufflement.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Envie de vomir (nausées)

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Boutons de fièvre et autres types d'infections à l'herpès simplex Vomissements Maux d'estomac Maux de tête Sensations vertigineuses Acné Augmentation d'une enzyme appelée créatine phosphokinase, mise en évidence par une analyse de sang

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Pneumonie (infection pulmonaire) Faible nombre de plaquettes révélé par une analyse de sang Faible nombre de globules blancs révélé par une analyse de sang (lymphocytes et neutrophiles) Taux élevé de lipides sanguins (cholestérol) révélé par une analyse de sang (voir rubrique 2 Avertissements et précautions)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Cibinqo - si vous êtes allergique à l'abrocitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une infection grave en cours, y compris la tuberculose ; - si vous avez des problèmes hépatiques (de foie) sévères ; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique " Grossesse, contraception, allaitement et fertilité ").

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception chez la femme Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Cibinqo, et pendant au moins un mois après l'administration de la dernière dose du traitement. Votre médecin pourra vous donner des conseils concernant les méthodes de contraception appropriées.

Grossesse N'utilisez pas Cibinqo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut nuire au développement du bébé. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez avoir pu tomber enceinte pendant le traitement.

Allaitement N'utilisez pas Cibinqo pendant l'allaitement car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel et affecte le bébé. Vous devez décider avec votre médecin si vous allez allaiter ou utiliser ce médicament.

Fertilité Cibinqo peut entraîner une réduction temporaire de la fertilité chez les femmes en âge de procréer. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Cibinqo est un comprimé à prendre par voie orale (par la bouche). Il peut être utilisé avec d'autres médicaments contre l'eczéma que vous appliquez sur la peau ou il peut être utilisé seul. La dose initiale recommandée pour les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) pesant au moins 59 kg est de 100 mg ou 200 mg une fois par jour, selon la prescription de votre médecin. Votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de l'efficacité du médicament. Certains patients ont besoin d'une dose initiale plus faible et votre médecin pourra vous donner 100 mg une fois par jour si vous : - avez 65 ans ou plus ; - avez certains antécédents médicaux ou affections médicales ;- êtes un adolescent (âgé de 12 ans à 17 ans) pesant de 25 kg à 58 kg.. Si vous avez des problèmes rénaux modérés à sévères, ou si certains autres médicaments vous sont prescrits, la dose initiale peut être de 50 mg ou 100 mg une fois par jour. Vous recevrez une dose initiale basée sur vos besoins et vos antécédents médicaux ou votre état de santé, vous devrez donc toujours prendre ce médicament exactement selon les indications de votre médecin. Après le début du traitement, votre médecin peut ajuster la dose en fonction de l'efficacité du médicament et des éventuels effets indésirables que vous présentez. Si le médicament fonctionne bien, la dose pourra être réduite. Le traitement pourra également être arrêté de façon temporaire ou définitive si les analyses de sang révèlent un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes. Si vous avez pris Cibinqo pendant 24 semaines et que vous ne présentez toujours aucune amélioration, votre médecin pourra décider d'arrêter définitivement le traitement. Vous devez avaler votre comprimé entier avec de l'eau. Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas le comprimé avant de l'avaler car cela pourrait modifier la quantité de médicament qui pénètre dans votre organisme. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Si vous avez envie de vomir (nausées) en prenant ce médicament, le fait de le prendre avec de la nourriture pourrait vous aider. Pour vous permettre de vous rappeler de prendre votre médicament, il est conseillé de le prendre à la même heure chaque jour. Si vous avez pris plus de Cibinqo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cibinqo que vous n'auriez dû, contactez votre médecin. Vous pouvez présenter certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4. Si vous oubliez de prendre Cibinqo - Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que la prise de votre prochaine dose ne soit prévue dans moins de 12 heures. - S'il reste moins de 12 heures avant la prise de votre prochaine dose, sautez simplement la dose oubliée et prenez votre prochaine dose habituelle au moment prévu. - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Cibinqo Vous ne devez pas arrêter de prendre Cibinqo sans en parler au préalable avec votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.