Fosamax Comp 12x70mg

Qu'est-ce que FOSAMAX et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que FOSAMAX ?

FOSAMAX est un comprimé contenant une substance active, l'acide alendronique (communément appelé alendronate), et qui appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas FOSAMAX est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit FOSAMAX pour traiter votre ostéoporose. FOSAMAX réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

FOSAMAX est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les oestrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Le risque d'ostéoporose est d'autant plus grand que la ménopause est précoce.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter une charge, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent provoquer des douleurs mais aussi entraîner des problèmes considérables dont un dos courbé (hypercyphose dorsale), et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

Arrêtant de fumer

Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de l'exercice

Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.

Ayant un régime équilibré

Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAMAX si :  vous souffrez de problèmes rénaux  vous avez , ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs  votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage)  vous avez été informée que vous avez des difficultés d'absorption des minéraux dans l'estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption).  vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang  vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, une extraction dentaire planifiée ou si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers  vous avez un cancer  vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie  vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer  vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de pathologies telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères  vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires). Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par FOSAMAX.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par FOSAMAX. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement. Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage - tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris FOSAMAX. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAMAX après l'apparition de ces symptômes.

FOSAMAX est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. FOSAMAX réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique.

Excipient(s) à effet notoire:

Chaque comprimé contient 113,4 mg de lactose anhydre.

Cellulose microcristalline

Lactose anhydre

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de FOSAMAX. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long cours appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique (aspirine) ou ibuprofène) peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de FOSAMAX.

FOSAMAX avec des aliments et boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre FOSAMAX moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3..

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler, Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.  douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes,  une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,  douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères. Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)  fractures inhabituelles localisées ailleurs que sur l'os de la cuisse. D'autres effets indésirables incluent : Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):  douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères. Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):  gonflement des articulations,  douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence,  perte de cheveux ; démangeaisons,  maux de tête ; étourdissements,  fatigue ; gonflement des mains et des jambes. Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):  nausées ; vomissements,  irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,  coloration noire ou aspect goudronneux des selles,  vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,  éruption ; rougeur de la peau,  symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,  trouble du goût. Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):  symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,  ulcère à l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),  rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac),  éruption s'aggravant au soleil.  ulcères de la bouche. Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):  consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. www.afmps.be. Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Maladies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.

• Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

• Hypocalcémie.

FOSAMAX n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre FOSAMAX si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine. La durée optimale du traitement réévalué régulièrement au cas pas cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Utilisation chez les patientes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min.

Patients pédiatriques

L'alendronate monosodique est déconseillé chez les enfants de moins de 18 ans du fait du manque de données sur la tolérance et l'efficacité chez l'enfant ostéoporotique (voir également rubrique 5.1).

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

FOSAMAX doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et œsophagiens (voir rubrique 4.4) :

• FOSAMAX doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

• Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAMAX en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

• Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

• Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAMAX.

• FOSAMAX ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

FOSAMAX 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.