Plaquenil Comp Enrob 100 X 200mg

Chez les adultes, Plaquenil® est recommandé pour le traitement des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (une forme très douloureuse de rhumatisme se caractérisant par des inflammations des articulations). Il n'est prescrit que si le traitement axé sur les symptômes s'est avéré inefficace.

Il est également recommandé pour le traitement des affections des articulations et de la peau en cas des maladies du collagène (ou du tissu conjonctif) et en cas de lupus érythémateux (une maladie auto-immune du tissu conjonctif se manifestant entre autres par des affections de la peau).

Chez les enfants, Plaquenil® est recommandé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (en association avec d'autres traitements) et en cas de lupus érythémateux (une maladie auto-immune du tissu conjonctif se manifestant entre autres par des affections de la peau)

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PLAQUENIL :  Si vous avez ou avez eu une myasthénie (une maladie avec une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, les muscles utilisés pour la respiration). Vous remarquerez peut-être une aggravation des symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, des difficultés à avaler, une vision double, un affaissement de la paupière supérieure, etc.  Chez certains patients, PLAQUENIL peut provoquer des troubles du rythme cardiaque : il est recommandé d'utiliser PLAQUENIL avec prudence si vous avez de naissance ou avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, si vous avez un intervalle QT allongé (observé sur un ECG, un enregistrement de l'activité électrique du cœur), si vous avez une affection cardiaque ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si l'équilibre en sel dans votre sang est perturbé (notamment de faibles taux de potassium ou de magnésium), si vous prenez des médicaments connus pour affecter le rythme de votre cœur (voir la rubrique " Autres médicaments et PLAQUENIL ").  Si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers, informez-en immédiatement votre médecin. Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. Il faut donc suivre la dose recommandée. Si des signes de troubles du rythme cardiaque se manifestent pendant le traitement par PLAQUENIL, il faut arrêter le traitement et faire un ECG.  PLAQUENIL ne peut être pris que sous surveillance médicale régulière.  Si vous devez suivre un traitement prolongé, vous devez passer un examen des yeux avant de commencer le traitement. Durant le traitement, votre médecin peut vous recommander de faire examiner vos yeux régulièrement. En cas d'utilisation prolongée, votre médecin effectuera des examens sanguins réguliers, ainsi que des contrôles de votre fonction musculaire et de vos réflexes tendineux.  En cours de traitement, si vous constatez des problèmes de vue (par exemple que vous voyez moins bien, que vous distinguez moins bien les couleurs, etc.), arrêtez immédiatement de prendre PLAQUENIL et consultez votre médecin. Voyez aussi la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ".  PLAQUENIL peut aggraver certaines maladies sous-jacentes. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'autres maladies telles que des maladies du foie, des reins, des intestins, de l'estomac, du sang, ou d'autres maladies comme la porphyrie, le psoriasis, un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une faiblesse musculaire ou des anomalies neurologiques.  Si vous souffrez d'une infection chronique inactive par le virus de l'hépatite B, le virus de la varicelle (varicelle/zona) ou la tuberculose.  Les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets potentiellement nocifs des médicaments du même type que PLAQUENIL. Tenez donc toujours ce médicament hors de la portée des enfants.  L'hydroxychloroquine peut entraîner une diminution du taux de glucose dans le sang. Demandez à votre médecin de vous informer sur les signes et symptômes associés à de faibles taux de glucose dans le sang. Un contrôle du taux de glucose dans le sang peut s'avérer nécessaire.  Des troubles extrapyramidaux (troubles de la position et/ou des mouvements) peuvent survenir lors de l'utilisation d'hydroxychloroquine. Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin.  Si vous prenez déjà ou souhaitez prendre d'autres médicaments, veuillez lire attentivement la rubrique " Autres médicaments et PLAQUENIL " également.  Certaines personnes traitées par PLAQUENIL peuvent éprouver des problèmes de santé mentale tels que des pensées irrationnelles, de l'anxiété, des hallucinations, se sentir confus ou se sentir déprimé, y compris des pensées d'automutilation ou de suicide, même ceux qui n'ont jamais eu de problèmes similaires auparavant. Si vous ou d'autres personnes autour de vous constatez l'un de ces effets indésirables (voir rubrique 4) consultez immédiatement un médecin.  Des éruptions cutanées graves ont été signalées avec l'utilisation de d'hydroxychloroquine (voir rubrique 4 éventuels effets secondaires). En général, les éruptions cutanées peuvent impliquer la présence d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez et des organes génitaux, ainsi que la présence d'une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées sévères sont souvent précédées de symptômes ressemblant à la grippe comme de la fièvre, des céphalées et des courbatures. L'éruption cutanée peut évoluer vers la formation étendue de cloques et une desquamation de la peau. Si vous développez ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de l'hydroxychloroquine et consultez immédiatement votre médecin.  L'hydroxychloroquine peut provoquer des troubles cardiaques, rénaux ou musculaires. Veuillez demander à votre médecin de vous informer des signes et symptômes de phospholipidose induite par le médicament. Il peut s'avérer nécessaire d'arrêter l'hydroxychloroquine. Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.

Adultes

• Le Plaquenil est indiqué dans le traitement des formes sévères d'arthrite rhumatoïde lorsque le traitement symptomatique ne semble pas suffisant ;

• dans le traitement des phénomènes articulaires et dermatologiques des maladies du collagène ;

• dans le traitement des atteintes dermatologiques causées ou aggravées par la lumière et ;

• en cas de lupus érythémateux discoïde ou systémique.

Enfants

• Le Plaquenil est indiqué dans le traitement de l'arthrite idiopathique juvénile (en combinaison avec d'autres thérapies) et

• en cas de lupus érythémateux discoïde ou systémique.

Le Plaquenil® est un dérivé bien toléré de la 4-aminoquinoléine, dont l'action dans les rhumatismes inflammatoires est maintenant bien établie. La substitution du groupe éthyl par un groupe hydroxyéthyl dans le noyau de la 4-aminoquinoléine confère à cette molécule une puissante action anti-inflammatoire et analgésique. L'atténuation de la douleur peut apparaître dès le début du traitement.

L'action sur les signes articulaires lui fait suite.

La diminution du volume des articulations et une plus grande amplitude de mouvements apparaissent généralement après 3 à 4 semaines de traitement.

On obtient souvent, bien que tardivement, un ralentissement incontestable de la vitesse de sédimentation, ce qui permet de déceler et d'apprécier l'action anti-inflammatoire du Plaquenil

Le Plaquenil® peut être associé sans inconvénient aux dérivés salicylés et aux corticoïdes.

Chaque comprimé de Plaquenil contient 200 mg de sulfate d'hydroxychloroquine (Equivalent à. 155 mg d'hydroxychloroquine).

*Liste des excipients:***Noyau:** Lactose monohydraté Povidone Amidon de maïs Stéarate de magnésium

Enrobage : Hypromellose Macrogol 4000 Dioxyde de titane Lactose monohydraté

Autres médicaments et PLAQUENIL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Cela comprend notamment :

 Médicaments connus pour affecter le rythme de votre cœur. Cela comprend les médicaments utilisés o pour le rythme cardiaque anormal (antiarythmiques) o pour la dépression (antidépresseurs tricycliques) o pour les affections psychiatriques (antipsychotiques) o pour les infections bactériennes (par ex. moxifloxacine, macrolides, y compris la azithromycine, la roxithromycine, la spiramycine) o pour le traitement du VIH (p. ex. saquinavir) o pour les infections fongiques (p. ex. fluconazole) o pour les infections parasitaires (p. ex. pentamidine) o ou contre le paludisme (p. ex. halofantrine).  Insuline ou autres médicaments contre le diabète  Médicaments contre le paludisme tels que la méfloquine (car elle peut augmenter le risque de convulsions)  Médicaments contre l'épilepsie (convulsions), en particulier phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine  Médicaments affectant la peau, le sang ou les yeux  Tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein  Agalsidase (utilisée pour une maladie rare appelée " maladie de Fabry ")  Médicaments contre les infections bactériennes (tels que la rifampicine, la clarithromycine et ceux nommés " aminosides " tels que la gentamicine, la néomycine ou la tobramycine)  Néostigmine et pyridostigmine – utilisés pour la faiblesse de muscle (myasthénie grave)  Vaccin contre la rage  Médicaments pouvant affecter le rein ou le foie  Médicaments antiacides (pour les brûlures d'estomac) et kaolin : Prendre PLAQUENIL à au moins deux heures d'intervalle par rapport à ces médicaments.  Médicament utilisé pour les ulcères à l'estomac : cimétidine

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

PLAQUENIL peut provoquer les effets indésirables suivants :

Affections oculaires

Fréquent

• Vision floue causée par des troubles de l'accommodation de vos yeux. Ce problème est réversible et diminue si la dose est réduite.

Peu fréquent

• Atteinte de la rétine (rétinopathie), s'accompagnant d'une atteinte de la partie centrale (macula) et de troubles de la pigmentation (visualisation de taches ou de cercles, vision différente des couleurs) et limitations du champ visuel (les lésions de la macula provoquent une vision brouillée). Si ces problèmes sont détectés de manière précoce, ils restent réversibles après l'arrêt du traitement par PLAQUENIL. Par contre, si on les laisse évoluer, ces problèmes peuvent persister ou s'aggraver même après l'arrêt du traitement. Il est possible qu'au début, vous ne remarquiez pas les changements au niveau de la rétine, mais il est également possible qu'ils provoquent des troubles du champ visuel, où des parties du champ visuel ne sont pas visibles en raison de scotomes (taches plus sombres dans le champ visuel) ou d'une vision anormale des couleurs. Des modifications de la cornée sont observées et s'accompagnent de l'apparition d'une vision floue ou d'une accumulation de liquide. Ces modifications n'induisent parfois aucune plainte, mais il est également possible que vous présentiez des troubles de la vision tels que la visualisation d'anneaux colorés, une vision floue ou une crainte de la lumière. Ces problèmes sont temporaires ou diminuent après l'arrêt du traitement par PLAQUENIL.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Dégénérescence de la partie centrale de la rétine (dégénérescence maculaire). Ceci peut être irréversible.

Si vous constatez des troubles de la vue, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

• Éruption cutanée

• Démangeaisons

Peu fréquent

• Modifications de la couleur de la peau et des muqueuses

• Éclaircissement des cheveux

• Chute de cheveux

Généralement, ces symptômes disparaissent rapidement après l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Quelques cas d'inflammation de la peau s'accompagnant de rougeurs et de desquamation (dermatite exfoliative) et de cas d'éruption cutanée s'accompagnant de vésicules ou de bulles ont été mentionnés.

• Maladie récurrente de la peau s'accompagnant d'une éruption cutanée avec desquamation et sécheresse de la peau (psoriasis).

• Rougeur de la peau s'accompagnant de taches (humides) irrégulières (érythème polymorphe).

• Réaction grave d'hypersensibilité, pouvant par exemple se manifester par une fièvre élevée, des taches rouges sur la peau, des douleurs articulaires et/ou une inflammation de l'œil (syndrome de Stevens-Johnson), destruction de l'épiderme.

• Hypersensibilité à la lumière (photosensibilité).

• Une forme particulière d'éruption cutanée soudaine s'accompagnant de boutons, appelée pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), qui peut s'accompagner de fièvre et d'une augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose). L'arrêt du traitement permet généralement de résoudre ce problème.

Ne prenez jamais PLAQUENIL :  si vous êtes allergique au sulfate d'hydroxychloroquine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous êtes allergique à la quinine ou à d'autres médicaments contre la malaria.  si vous souffrez d'une grave maladie du foie.  si vous souffrez d'une certaine anomalie de l'œil où votre vue n'est pas nette ou est floue (appelée maculopathie oculaire).  si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres. Les comprimés pelliculés de PLAQUENIL 200 mg contiennent en effet environ 35 mg de lactose (sucre du lait) par comprimé.  si vous souffrez de psoriasis (une maladie chronique de la peau).  si vous êtes atteint(e) de porphyrie (une maladie héréditaire s'accompagnant de troubles de la formation de l'hémoglobine, la substance qui est présente dans les globules rouges et qui se lie à l'oxygène).  si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (des antidépresseurs).  chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 31 kg.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si PLAQUENIL vous convient. Grossesse PLAQUENIL peut être associé à une légère augmentation du risque de malformations et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques. Si vous souhaitez être enceinte, si vous êtes enceinte ou pensez l'être, vous devez en informer votre médecin. Il/elle pourra prendre des mesures adaptées avant ou dès le début de la grossesse pour surveiller votre maladie et votre traitement. Allaitement La prescription de PLAQUENIL pendant l'allaitement maternel doit être soigneusement étudiée, car il a été prouvé que le médicament est excrété en faibles quantités dans le lait maternel et que les nourrissons sont extrêmement sensibles aux effets toxiques de produits similaires. Fertilité Il n'y a pas de données relatives à la fertilité humaine. Une fertilité réduite a été démontrée chez le rat mâle. Nous ne savons pas ce que cela signifie pour les humains.

Lupus érythémateux et arthrite rhumatoïde : Adulte et Enfant : départ : 400mg/jour en 2 prises, ensuite diminuer à 200mg/jour en cas de réponse...(max. 6.5mg/kg/jour) Enfant < 2a. : non conseillé !