Tiorfix 10mg Baby Granule Suspension Orale 16

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'administrer Tiorfix à votre enfant si : - votre enfant a moins de trois mois, - vous remarquez la présence de sang ou de pus dans les selles de votre enfant et s'il présente de la fièvre. La diarrhée pourrait être causée par une infection bactérienne, qui doit être traitée par votre médecin, - votre enfant a des diarrhées chroniques ou de la diarrhée causée par des antibiotiques, - votre enfant souffre d'une affection rénale ou d'un mauvais fonctionnement du foie, - votre enfant présente des vomissements prolongés ou non contrôlés, - votre enfant est diabétique (voir "Tiorfix contient du sucrose").

Le racécadotril (la substance active de Tiorfix) peut provoquer une réaction allergique appelée angioœdème, qui peut entraîner un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Si votre enfant présente ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Le gonflement peut apparaître à tout moment au cours du traitement avec ce produit. L'utilisation concomitante de ce produit et de certains autres médicaments peut augmenter le risque d'angioœdème (voir " Autres médicaments et Tiorfix "). Des réactions cutanées ont été rapportées lors de l'utilisation de ce produit. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne nécessitent pas de traitement. Dans certains cas, des réactions cutanées graves peuvent se produire. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et l'enfant ne doit pas être traité à nouveau avec le racécadotril. Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Diarrhée aiguë

• Traitement adjuvant de la diarrhée aiguë chez les nourrissons (âgés de plus de 3 mois) et les enfants
• En association avec une réhydratation orale et les mesures de soutien habituelles, dans le cas où elles ne suffisent pas à elles seules à contrôler l'affection clinique

Ce que contient Tiorfix

La substance active est le racécadotril. Chaque sachet contient 10 mg de racécadotril.

Les autres composants sont: sucrose, silice colloïdale anhydre, copolymère d'acrylate d'éthyle-méthacrylate de méthyle et arôme abricot.

L'utilisation concomitante de ce produit et de certains autres médicaments peut augmenter le risque d'angioœdème (voir " Autres médicaments et Tiorfix ").

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre un autre médicament.

Informez bien votre médecin si votre enfant prend l'un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque de certains effets indésirables (voir " Avertissements et précautions ") :

• IECA (par exemple : captopril, énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril) utilisés pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter l'insuffisance cardiaque

• antagonistes de l'angiotensine II (par exemple : candésartan ou irbésartan) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque

• sacubitril, utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque

• certains immunosuppresseurs (par exemple : sirolimus ou évérolimus)

• certains antidiabétiques (par exemple : sitagliptine ou vildagliptine)

• estramustine, utilisé pour traiter le cancer

• altéplase, utilisé pour traiter les caillots sanguins.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez arrêter d'administrer Tiorfix à votre enfant et consulter immédiatement un médecin quand votre enfant présente les symptômes d'un angioœdème comme:  visage, langue ou pharynx gonflé,  difficultés à avaler,  urticaire et difficultés pour respirer. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :  Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).  Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave. Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés : Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : inflammation des amygdales (amygdalite), rash et érythème (rougeur de la peau). Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) : érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), inflammation de la langue, du visage, des lèvres ou de la paupière, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), éruption cutanée papuleuse (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), prurit (démangeaisons affectant tout le corps).

N'utilisez jamais Tiorfix - Si votre enfant est allergique au racécadotril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si votre médecin vous a dit que votre enfant souffre d'une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de donner Tiorfix à votre enfant. - Si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.

L'utilisation de Tiorfix n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Nourrissons (> 3 mois) et enfants < 13 kg

• Enfants de moins de 9 kg : un sachet de 10 mg, 3 fois par jour
• Enfants de 9 kg à 13 kg : trois sachets de 10 mg, 3 fois par jour
• Le traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que deux selles normales peuvent être observées
• Le traitement ne devra pas être poursuivi au delà de 7 jours

Mode d'administration

• Les granulés peuvent être ajoutés à la nourriture, dissous dans un verre d'eau ou dans un biberon.
• Le tout doit être bien mélangé et immédiatement administré