Esomeprazole Viatris 20mg Caps 28

Maladie du reflux gastro-oesophagien

• Oesophagite de reflux au stade érosif
• Traitement à long terme des patients, après guérison de l'oesophagite, dans le but d'éviter des récidives
• Symptômes de la maladie du reflux gastro-oesophagien

Eradication d'H.pylori

• Cicatrisation de l'ulcère duodénal associé à la présence d'H.pylori
• Prévention de la récidive d'ulcères gastroduodénaux chez les patients souffrant d'ulcères associés à la présence d'H.pylori

Patients traités chroniquement par des AINS

• Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS
• Prévention des ulcères gastrique et duodénal associés à la prise d'AINS chez les patients à risque

Prolongation d'un traitement i.v.

• Traitement de prolongation après la prévention initiée en i.v. d'une récidive hémorragique d'ulcères gastroduodénaux

Hypersécrétion acide

• Syndrome de Zollinger-Ellison

La substance active est l'ésoméprazole. Esomeprazole Viatris gélules gastro-résistantes est disponible en deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium).

Les autres composants contenus dans la gélule sont :

 Noyau : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), voir rubrique 2 " Esomeprazole Viatris contient du saccharose et du sodium ", crospovidone,

hydroxypropyl cellulose, hydroxyde de sodium, voir rubrique 2 " Esomeprazole Viatris contient du saccharose et du sodium "

 Sous-pelliculage : mannitol, saccharose

 Enrobage entérique : polymère d'acide méthacrylique/éthylacrylate (1:1) dispersion 30 %, citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol, polysorbate 80

 Lubrifiant : talc

Les autres composants de l'enveloppe de la gélule sont : oxyde de fer rouge E172, oxyde de fer jaune E172 (40 mg uniquement), dioxyde de titane E171, gélatine, eau, laurylsulfate de sodium.

Les autres composants de l'encre d'impression sont : gomme laque, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniac, oxyde de fer noir E172 et hydroxyde de potassium.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des graves effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Esomeprazole Viatris et contactez un médecin immédiatement :

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si Esomeprazole Viatris est utilisé à doses élevées et pendant une longue durée).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler ou à respirer (réaction allergique grave).

 Peau jaune, urine foncée, selles claires allant de pair avec fièvre, nausées ou vomissements et fatigue, qui peuvent être les signes d'un problème de foie.

 Faible nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner une grave dégradation de l'état général ou une fièvre avec des signes d'infection locale, tels que douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou difficultés à uriner.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

 Rougissement de la peau s'accompagnant de la formation de vésicules (cloques) ou d'une desquamation. Des vésicules (cloques) sévères peuvent également se produire, ainsi que des saignements importants au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, accompagnés d'une douleur et d'une fièvre élevée. Il pourrait s'agir d'un " érythème polymorphe ", d'un " syndrome de Stevens-Johnson " ou d'une " nécrolyse épidermique toxique ".

 Modifications du nombre de certaines cellules sanguines, provoquant fatigue, faiblesse ou pâleur (faible nombre de globules rouges), augmentation de la fréquence ou de la durée des ecchymoses ou des saignements (faible nombre de plaquettes).

 Diminution de la production d'urine ou incapacité à uriner, présence de sang ou de mucus dans les urines, douleur dans le bas du dos éventuellement avec éruption cutanée, fièvre, nausées ou vomissements. Il peut s'agir de signes évoquant des problèmes aux reins.

 Pour les patients qui ont des problèmes au niveau du foie, ces problèmes peuvent s'aggraver et entraîner un gonflement du cerveau susceptible d'altérer la capacité de concentration, la personnalité ou le comportement, de provoquer des problèmes de concentration ou de réflexion ou d'occasionner une somnolence ou un assoupissement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Inflammation de l'intestin entraînant des douleurs et des diarrhées contenant éventuellement du sang.  Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires. D'autres effets indésirables incluent :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Maux de tête.  Effets sur l'estomac ou les intestins : diarrhée, douleurs d'estomac, constipation, flatulences.  Nausées ou vomissements.  Polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Gonflement des pieds et des chevilles.  Troubles du sommeil (insomnies).  Étourdissements, fourmillements et picotements, somnolence.  Sensation de tournoiement (vertiges).  Bouche sèche.  Modifications des résultats d'analyse sanguine qui vérifient le fonctionnement du foie.  Éruption cutanée, éruption papuleuse (urticaire) et démangeaisons cutanées.

Ne prenez jamais Esomeprazole Viatris

 Si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous êtes allergique au groupe de médicaments appelés 'benzimidazoles', qui inclut d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole), ainsi qu'à d'autres différents types de médicaments.

 Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter les infections a VIH).

Ne prenez jamais Esomeprazole Viatris si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Esomeprazole Viatris.

Adultes et enfants > 12 ans

TRAITEMENT DE L'OESOPHAGITE DE REFLUX AU STADE EROSIF

• 40 mg, 1 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

TRAITEMENT A LONG TERME APRES GUERISON DE L'OESOPHAGITE (PREVENTION DES RECIDIVES)

• 20 mg, 1 fois par jour.

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE LA MALADIE DE REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO)

• En l'absence d'oesophagite: 20 mg, 1 fois par jour pendant max. 4 semaines.
• Une fois les symptômes disparus: contrôle ultérieur des symptômes avec 20 mg, 1 fois par jour.
• Ensuite, si nécessaire: traitement "à la demande" avec 20 mg, 1 fois par jour.

ERADICATION D'HELICOBACTER PYLORI

En association avec un traitement antibactérien approprié:

• 20 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours.
• Enfants > 12 ans: 20 mg, 2 fois par jour, en assocation et en tenant compte des recommandations nationales, régionales et locales officielles:
• • Enfants > 40 kg: amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg, 2 fois par jour.
  • Enfants 30 - 40 kg: amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel, 2 fois par jour.
  • Durée du traitement: le plus souvent 7 jours (max. 14 jours).

  Adultes

  PATIENTS SOUS TRAITEMENT CHRONIQUE PAR AINS

  • Traitement: 20 mg, 1 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
  • Prévention: 20 mg, 1 fois par jour.

  RELAIS D'UN TRAITEMENT IV EN PREVENTION D'UNE RECIDIVE HEMORRAGIQUE D'ULCERES PEPTIQUES

  • 40 mg, 1 fois par jour pendant 4 semaines.

  SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  • Dose de départ recommandée: 40 mg, 2 fois par jour.
  • Dosage habituel: 80 à 160 mg par jour, en 2 prises.

  Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

  Mode d'administration

  • Avaler les gélules en entier avec un peu d'eau.
  • Ne pas mâcher, croquer ni écraser les gélules.
  • A partir de 80 mg/jour, répartir la dose en 2 prises.
  • Difficultés pour avaler:
  • Ouvrir la gélule et disperser les granulés dans un demi verre d'eau non gazeuse (ne pas utiliser d'autre liquide: risque de dissolution de l'enrobage entérique).
  • Boire l'eau avec les granulés immédiatement ou certainement endéans les 30 minutes.
  • Rincer le verre avec un demi verre d'eau et le boire.
  • Les granulés ne peuvent être ni mâchés, ni croqués, ni écrasés.
• Les granulés dispersés dans l'eau non gazeuse peuvent aussi être administrés par sonde gastrique (consulter la notice).