Influvac Tetra Susp Inj Ser Prerempl. 1x0,5ml 2024

Influvac Tetra est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger, vous ou votre enfant, contre la grippe
(influenza), surtout si vous ou votre enfant avez un risque accru de complications en cas de grippe. Influvac Tetra
est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois. L'utilisation d'Influvac Tetra doit s'appuyer sur les
recommandations officielles.
Lorsqu'une personne est vaccinée avec Influvac Tetra, le système immunitaire (le système de défense naturel du
corps) produit ses propres anticorps pour se protéger contre la maladie. Aucun ingrédient du vaccin n'est capable
de causer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différents types de souches virales
qui peuvent changer chaque année. Par conséquent, vous ou votre enfant devrez peut-être vous faire vacciner
chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre
et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné en automne, il est toujours sensé de vous faire vacciner
ou de faire vacciner votre enfant, et ce jusqu'au printemps, période jusqu'à laquelle vous ou votre enfant courrez
le risque de contracter la grippe. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire
vacciner, vous ou votre enfant.

Les substances actives sont :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) des souches du virus influenza (inactivé) suivantes*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche dérivée
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgrammes HA **
- A/Thailand/8/2022 (H3N2)-souche dérivée
(A/California/122/2022, SAN-022)
- B/Austria/1359417/2021-souche dérivée
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammes HA **
15 microgrammes HA **
- B/Phuket/3073/2013-souche dérivée
(B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 microgrammes HA**
par dose de 0,5 ml
* cultivés sur des oeufs de poule fécondés provenant d'élevages de poulets en bonne santé
** hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) applicables dans
l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union Européenne pour la saison 2024/2025.
Les autres composants sont : chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique
dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour
préparations injectables.

Autres médicaments et Influvac Tetra

• Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre vaccin ou médicament, y compris un médicament délivré sans ordonnance.

• Influvac Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais à condition d'être injecté dans des membres différents. Il faut noter que les effets secondaires peuvent être plus forts.

• Les réponses immunitaires peuvent être diminuées en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

Comme tous les médicaments, le vaccin Influvac Tetra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des effets indésirables suivants - vous ou votre enfant avez peut-être besoin d'une aide médicale en urgence

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, se sont produites de manière occasionnelle durant l'usage général du vaccin antigrippal trivalent Influvac S)

 pouvant entraîner une urgence médicale avec hypotension, respiration rapide et superficielle, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, peau froide et moite, vertiges, pouvant mener à un collapsus (choc).

 gonflement le plus apparent au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps et pouvant provoquer des troubles de déglutition ou des difficultés respiratoires (œdème de Quincke ; angio-oedème).

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés dans le cadre d'études cliniques sur Influvac Tetra :

Adultes et personnes âgées :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :

 maux de tête

 fatigue

 réaction locale : douleur à l'endroit de la vaccination a " Fréquent " chez les personnes âgées (≥ 61 ans)

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

 transpiration excessive

 douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies)

 malaise général, frissons,

 réactions locales : rougeur, gonflement, bleu (ecchymose), dureté (induration) autour du point où le vaccin a été injecté.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

 fièvre

Enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) :

Effets indésirables survenus chez des enfants âgés de 6 à 35 mois :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :

 somnolence

 transpiration excessive

 perte d'appétit

 diarrhées, vomissements

 irritabilité/susceptibilité

 fièvre

 réactions locales : douleur, rougeur

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

 réaction locale : gonflement, induration, ecchymose

Effets indésirables survenus chez des enfants âgés de 3 à 5 ans :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :

 somnolence

 perte d'appétit

 irritabilité/susceptibilité

 réactions locales : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, dureté (induration) autour du point où le vaccin a été injecté

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

 transpiration excessive

 diarrhées, vomissements

 fièvre

 réaction locale : bleu (ecchymose)

Effets indésirables survenus chez des enfants âgés de 6 à 17 ans :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :

 maux de tête

 nausée, douleur abdominale, diarrhée, vomissements

 douleurs musculaires (myalgies)

 fatigue, malaise général

 réactions locales : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, dureté (induration) autour du point où le vaccin a été injecté

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

 transpiration excessive

 douleurs articulaires (arthralgies)

 fièvre

 frissons

 réaction locale : bleu (ecchymose)

Tous les groupes d'âge

Dans tous les groupes d'âge, la plupart des réactions susmentionnées se sont habituellement produites dans les 3 jours suivant la vaccination et ont disparu spontanément dans un délai de 1 à 3 jours après leur apparition. Ces réactions étaient généralement d'intensité légère.

En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants se sont produits de manière occasionnelle durant l'usage général du vaccin antigrippal trivalent Influvac S :

Fréquence indéterminée :

 réactions cutanées qui peuvent s'étendre à l'ensemble du corps, y compris démangeaisons (prurit, urticaire), éruption cutanée

 inflammation de vaisseaux sanguins qui peut entraîner une éruption cutanée (vasculite) et, dans de très rares cas, des problèmes rénaux passagers

 douleur localisée sur le trajet d'un nerf (névralgie), anomalies au niveau de la perception du toucher, de la douleur, de la sensation de chaleur et de froid (paresthésies), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant entraîner une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)

 réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut entraîner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie passagère) ; gonflement temporaire des ganglions lymphatiques du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie passagère)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

- si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
aux substances actives, ou
à l'un des autres composants contenus dans Influvac Tetra (mentionnés dans la rubrique 6), ou
à tout autre composant pouvant être présent en très petites quantités, comme les œufs (ovalbumine ou
protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la
gentamicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections bactériennes)
- Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë : la
vaccination doit être reportée jusqu'après la guérison.

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants âgés de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 ml.
Enfants âgés de moins de 9 ans qui n'ont pas été vaccinés auparavant avec un vaccin antigrippal saisonnier :
une seconde dose doit être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Pour les nourrissons âgés de moins de 6 mois, la sécurité et l'efficacité d'Influvac Tetra n'ont pas été établies.