Fosavance Tabl 12 - 70mg /5600 Ui

Qu'est-ce que FOSAVANCE et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que FOSAVANCE ?

FOSAVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l'acide alendronique (communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.

Qu'est-ce que l'alendronate ?

L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. L'alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Qu'est-ce que la vitamine D ?

La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l'absorption du calcium et au bon état des os. L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut se faire correctement par l'organisme qu'en présence d'une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d'aliments contiennent de la vitamine D. La source principale est l'exposition au soleil estival, permettant la production de vitamine D dans la peau. En vieillissant, la peau fabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D peut entraîner une perte osseuse et une ostéoporose. Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.

Pourquoi FOSAVANCE est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit FOSAVANCE pour traiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisance en vitamine D. FOSAVANCE réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme après la ménopause.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os. Elle se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables tels qu'une posture bloquée (" bosse de la douairière "), et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par FOSAVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

Arrêtant de fumer

Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de l'exercice

Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.

Ayant une alimentation équilibrée

Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Alendronate Évènements indésirables de la partie haute de l'appareil digestif L'alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale haute. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas. Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner l'instruction aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique 4.8). Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et soient comprises par elle (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées que si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration, le risque d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage pourrait être accru. Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours de larges études cliniques avec l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s'accompagnaient de complications (voir rubrique 4.8). Ostéonécrose de la mâchoire Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement comprenant des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale. Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque encouru par une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire : • la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ; • cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, tabagisme ; • antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés. Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement oral par bisphosphonates chez les patients ayant une dentition en mauvais état. Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque individuel. Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers et à rapporter tout symptôme bucco�dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement. Ostéonécrose du conduit auditif externe L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l'oreille. Douleurs musculo-squelettiques Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par le même médicament ou par un autre bisphosphonate. Fractures atypiques du fémur Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour la patiente. Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique. Fractures atypiques d'autres os Des fractures atypiques des autres os, comme l'ulna et le tibia ont également été rapportées chez des patientes traitées au long cours. Comme c'est le cas pour les fractures fémorales atypiques ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et certaines patientes présentent des douleurs prodromiques avant de présenter la fracture complète. En cas de fracture de l'ulna celle-ci peut être associée à l'exposition récurrente d'un stress de charge avec l'utilisation au long cours d'instrument d'aide à la marche. Insuffisance rénale FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2). Métabolisme minéral et osseux Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération. L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par FOSAVANCE (voir rubrique 4.3). De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement parce médicament. La teneur en vitamine D de FOSAVANCE ne convient pas pour la correction d'un déficit en vitamine D. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par FOSAVANCE. En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant des facteurs de risques (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium) (voir rubrique 4.8). Colécalciférol La vitamine D3 peut accentuer l'importance d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (ex : leucémie, lymphome, sarcoïdose). La calcémie et la calciurie doivent être surveillées chez ces patientes. Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D3. Excipients Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patientes présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ou au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D et ne recevant pas d'apport supplémentaire en vitamine D.

FOSAVANCE réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique (sous forme monosodique trihydraté) et 140 microgrammes (5 600 UI) de colécalciférol (vitamine D3).

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre) et 16 mg de saccharose.

Cellulose microcristalline (E460)

Lactose anhydre

Triglycérides à chaînes moyennes

Gélatine

Croscarmellose sodique

Saccharose

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium (E572)

Butylhydroxytoluène (E321)

Amidon modifié (maïs)

Silicate d'aluminium sodique (E554)

1. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
2. DATE DE PÉREMPTION EXP
3. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
4. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
5. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
6. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/310/001 (2 comprimés) EU/1/05/310/002 (4 comprimés) EU/1/05/310/003 (6 comprimés) EU/1/05/310/004 (12 comprimés)
7. NUMÉRO DU LOT Lot
8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
9. INDICATIONS D'UTILISATION
10. INFORMATIONS EN BRAILLE FOSAVANCE 70 mg 2 800 UI

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés concernent la partie haute de l'appareil digestif, incluant douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de l'œsophage, dysphagie, distension abdominale et régurgitation acide (> 1 %). Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l'alendronate. Il n'y a pas eu d'effet indésirable supplémentaire observé avec l'association acide alendronique et colécalciférol

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) indéterminée (ne peut être calculée, à partir des données disponibles). Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Rare réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risque§ Affections du système nerveux Fréquent céphalées, étourdissement† Peu fréquent dysgueusie† Affections oculaires Peu fréquent inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite) Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent vertige† Très rare ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) Affections gastro-intestinales Fréquent douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide Peu fréquent nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna† Rare sténose œsophagienne*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§ Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent alopécie†, prurit† Peu fréquent rash, érythème Rare rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique† (syndrome de Lyell) Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle ou articulations) parfois sévères†§ Fréquent gonflement des articulations† Rare ostéonécrose de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) Indéterminée Fractures atypiques des os autres que le fémur Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent asthénie†, œdème périphérique† Peu fréquent symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement† § Voir rubrique 4.4. † La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. * Voir rubriques 4.2 et 4.4. ‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.

Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

Hypocalcémie.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement FOSAVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse Il n'existe pas ou peu de données relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Des études menées chez l'animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). FOSAVANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel. FOSAVANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fécondité Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2). Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal. Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates. L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre l'arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, la nature du bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, FOSAVANCE est destiné au traitement à long-terme. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de FOSAVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4). L'équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 5 600 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 800 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.

Population âgée

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Patientes avec insuffisance rénale

En raison du manque d'expérience, FOSAVANCE n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de FOSAVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. FOSAVANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol. Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

FOSAVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale). Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4) :

• FOSAVANCE doit être avalé strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

• Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAVANCE en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

• Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAVANCE et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

• FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.