Juluca Pi Pharma 50mg/25mg Comp Pell 30 Pip

Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d'échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).

Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 52 mg de lactose (monohydraté).

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Juluca (issus des études cliniques – voir rubrique 5.1) étaient les diarrhées (2%) et les céphalées (2%). L'effet indésirable le plus sévère, lié au traitement par le dolutégravir (issu des données combinées des études cliniques de phase IIb et de phase III), observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité incluant une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les sources d'information de la base de données de sécurité comprennent les 2 études identiques, randomisées menées en ouvert, SWORD-1 et SWORD-2 (voir rubrique 5.1), l'analyse groupée des études menées avec les composants individuels et les données rapportées après commercialisation. Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés aux composants de Juluca, issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le Tableau 2. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables de Juluca sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Juluca et ses composants individuels Classe de systèmes d'organes (MedDRA) Fréquence* Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Diminution du taux de globules blancs Diminution de l'hémoglobine Diminution du taux de plaquettes Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Indéterminée Syndrome de restauration immunitaire Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants : • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase) • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation • faible nombre de globules blancs • diminution de l'hémoglobine • augmentation des triglycérides (un type de graisse) • augmentation de la lipase (une enzyme nécessaire à la transformation des graisses) • augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang. Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 : • réaction allergique (hypersensibilité) – voir " réactions allergiques " au début de cette rubrique • inflammation du foie (hépatite) • pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant) • attaque de panique • douleurs articulaires • douleurs musculaires. Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 : • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées). • suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant) → Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des problèmes de santé mentale (voir également les autres problèmes de santé mentale ci-dessus). Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles : • signes et symptômes évocateurs d'une inflammation ou d'une infection, par exemple : fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire). Autres effets indésirables éventuels Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables. Symptômes d'infection et d'inflammation Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Les symptômes d'infection peuvent se développer à cause d'infections anciennes, silencieuses qui se révèlent à nouveau lorsque le corps les combat. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants : • maux de tête • maux d'estomac • difficultés à respirer

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Co-administration avec les médicaments suivants :
- fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine);
- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne;
- rifampicine, rifapentine;
- inhibiteurs de la pompe à proton tels que : oméprazole, ésomeprazole, lansoprazole,
pantoprazole, rabéprazole;
- dexaméthasone systémique, sauf en cas de traitement par dose unique;
- millepertuis (Hypericum perforatum).

La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé par jour. Le comprimé doit être pris au cours d'un