Naphcon A Collyre 15ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Uniquement à usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.  Si l'irritation persiste ou s'aggrave, interrompre le traitement.  Un accès grave d'hypertension peut survenir chez les patients sous traitement aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) lorsqu'un sympathomimétique leur est également administré (voir rubrique 4.5).  L'utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants peut provoquer une dépression du système nerveux central pouvant être à l'origine d'un coma et d'une baisse importante de la température corporelle.  En raison du risque des possibles effets systémiques, la prudence s'impose lors de l'administration chez les enfants, les patients âgés, les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire grave, y inclus une arythmie cardiaque, ou chez ceux ayant subi une dénervation sympathique (par exemple les patients avec diabète insulino-dépendant, surtout les patients avec tendance à l'acido-cétose diabétique, hypotension orthostatique, hypertension insuffisamment maîtrisée, hyperthyroïdie).  La prudence est également indiquée chez les patients avec hypertrophie de la prostate ou avec antécédents de rétention urinaire.  L'usage prolongé et/ou excessif peut engendrer une vasodilatation oculaire de rebond ou une congestion. Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas prolonger le traitement au-delà de la période symptomatique.  NAPHCON-A contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer une irritation oculaire et colorer les lentilles de contact souples. Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent retirer leurs lentilles de contact avant d'administrer NAPHCON-A et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.  Les anesthésiants (comme le cyclopropane ou l'halothane) peuvent rendre le myocarde sensible aux effets des sympathomimétiques. Il est dès lors recommandé d'interrompre l'administration de NAPHCON-A avant d'utiliser des anesthésiants.  L'usage de la naphazoline dans l'œil peut provoquer le relargage des pigments de l'iris par son action sur le muscle dilatateur de la pupille, principalement en cas d'administration de hautes doses chez la personne âgée.

Irritation ou congestion oculaire causées par des affections oculaires allergiques.

Ce que contient NAPHCON-A

 Les substances actives sont le maléate de phéniramine (3 mg/ml) et le chlorhydrate de naphazoline (0,25 mg/ml).

 Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, l'acide borique, le borax, l'édétate disodique, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique concentré et l'eau purifiée.

 Un accès grave d'hypertension peut survenir chez les patients sous traitement aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) lorsqu'un sympathomimétique leur est également administré. Bien que cette réaction n'ait pas été spécifiquement rapportée avec l'association naphazoline�phéniramine, il convient de tenir compte de la possibilité de cette interaction (voir rubrique 4.4).  Si plusieurs préparations ophtalmiques sont administrées, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations. Les pommades ophtalmiques seront administrées en dernier lieu (voir rubrique 4.2).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques et de l'évaluation post- commercialisation de NAPHCON-A. Ils sont groupés en fonction de leur fréquence d'apparition : "très fréquent" : survient chez plus d'1 patient sur 10, "fréquent": chez 1 à 10 patients sur 100, "peu fréquent": chez 1 à 10 patients sur 1000, "rare": chez 1 à 10 patients sur 10 000, "très rare": chez moins d'1 patient sur 10 000 et "fréquence indéterminée": ne peut être déterminée sur base des données disponibles.

 Affections oculaires :

• Fréquent: gêne oculaire.

• Rare : inflammation de la surface oculaire - douleur oculaire - gonflement de l'œil - rougeur à l'œil.

• Fréquence indéterminée : dilatation de la pupille - irritation de l'œil - vision trouble - augmentation de la pression oculaire.

 Réactions à d'autres endroits du corps :

• Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité locales.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

L'utilisation de quantités trop élevées de NAPHCON-A chez les bébés et les jeunes enfants peut causer des effets indésirables graves, comme une baisse de la température corporelle, de la somnolence, ou d'autres symptômes dus à la dépression du système nerveux central.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Patients avec glaucome à angle fermé.  Patients susceptibles de développer un glaucome à angle fermé, nourrissons et jeunes enfants.  Enfants âgés de 12 ans ou moins.

Grossesse Il n'y a que peu ou pas de données sur l'usage oculaire topique de la naphazoline ou de la phéniramine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal sont insuffisantes pour ce qui concerne la toxicité reproductive. L'usage de NAPHCON-A n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement On ignore si l'association naphazoline-phéniramine topique ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson n'est donc pas exclu. NAPHCON-A doit donc être évité pendant la période de lactation. Fertilité Aucune étude n'a été menée chez l'humain concernant les effets d'une application oculaire topique de NAPHCON-A sur la fertilité.

Adultes

• 1 ou 2 gouttes dans chaque œil toutes les 3 à 4 heures, ou moins fréquemment

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon