Opatanol Collyre 1x5ml 1mg/ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu'administré localement est absorbé de façon systémique. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté. Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée fragilisée, est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée. Lentilles de contact Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles souples doit être évité. Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.

Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.

• La substance active est l'olopatadine. Chaque mL de solution contient 1mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau purifiée.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.

Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois. Environ 4,5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets. Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7%. Liste tabulée des réactions indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Peu fréquente rhinite Troubles du système immunitaire Fréquences indéterminées hypersensibilité, gonflement du visage Troubles du système nerveux Fréquentes maux de tête, dysgeusie Peu fréquentes vertiges, hypoesthésie Fréquences indéterminée somnolence Troubles oculaires Fréquentes douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans les yeux Peu fréquentes érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement oculaire, photophobie, vision trouble, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, œdème des paupières, affection des paupières, hyperhémie oculaire Fréquences indéterminées œdème de la cornée, œdème de l'œil, gonflement de l'œil, conjonctivite, mydriase, troubles visuels, croûtes sur le bord des paupières Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquente sécheresse nasale Fréquences indéterminées dyspnée, sinusite Troubles gastro-intestinaux Fréquences indéterminées nausée, vomissement Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Peu fréquentes dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée Fréquences indéterminées dermatite, érythème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquente fatigue Fréquences indéterminées asthénie, malaise Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3). L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique 5.3).

Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Fertilité Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.

Adultes et enfants à partir de 3 ans

• 1 goutte dans l'oeil atteint, deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle)
• Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire

Mode d'administration

• Usage oculaire
• En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq à dix minutes doit être respecté entre les applications successives
• Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon