Relestat 0,5mg/ml Collyre - 5ml

Relestat est exclusivement destiné à l'utilisation ophtalmique topique et non à l'injection ou à l'utilisation orale. Excipients à effets notoire Chlorure de benzalkonium Le chlorure de benzalkonium est fréquemment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques et a été rapporté, dans de rares cas, comme pouvant provoquer une une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Phosphates Relestat contient aussi des phosphates. Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée (voir rubrique 4.8).

Traitement des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière.

• La substance active est le chlorhydrate d'épinastine. Un ml de collyre en solution contient 0,5 mg de chlorhydrate d'épinastine.

• Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (un conservateur), édétate disodique, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour installation du pH) et eau purifiée.

Autres médicaments et Relestat

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous devez utiliser un autre collyre pendant le traitement par Relestat, veuillez lire les indications énoncées plus haut sous "Avertissements et précautions" dans cette rubrique.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est peu probable que des effets indésirables soient sévères et la plupart des effets indésirables seront probablement faibles, ayant uniquement rapport à l'œil ou aux yeux concernés.

Dans la situation suivante, arrêtez d'utiliser Relestat et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche :

 asthme (une maladie allergique touchant les poumons qui provoque des difficultés respiratoires)  symptômes d'œdème de Quincke (gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires)

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 sensation de brûlure ou d'irritation dans de l'œil (généralement peu intense).

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Effets indésirables généraux :

 maux de tête ;

 gonflement et irritation dans le nez, pouvant causer un écoulement nasal ou une congestion nasale, ou des éternuements ;

 goût inhabituel dans la bouche.

Effets indésirables affectant les yeux :

 rougeur de l'œil ;

 sécheresse oculaire ;

 démangeaisons de l'œil ;

 difficultés à voir clairement ;

 sécrétions de l'œil.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

 augmentation de la production de larmes ;

 douleur oculaire ;

 réactions allergiques de l'œil/des yeux ;

 gonflement de l'œil/des yeux ;

 gonflement des paupières ;

 rougeurs et éruption cutanées.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Les données sur un nombre limité (11) de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de l'épinastine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence des effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Relestat ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte. Allaitement Chez le rat, l'épinastine est excrétée dans le lait maternel mais on ignore si c'est également le cas chez l'être humain. Vu le manque d'expérience, la prudence est de rigueur en cas de prescription chez la femme allaitante. Fertilité On ne dispose pas de données adéquates provenant de l'utilisation d'épinastine sur la fertilité dans l'espèce humaine.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• 1 goutte dans chaque oeil affecté, deux fois par jour

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Il faut conseiller aux patients d'attendre 10 à 15 minutes après l'instillation de Relestat pour mettre leurs lentilles de contact. Relestat ne doit pas être administré pendant le port des lentilles de contact
• Afin d'éviter une contamination de l'œil et du collyre, il ne faut pas mettre l'embout du compte-goutte au contact d'aucune autre surface.
• Si l'on utilise plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, il faut administrer les médicaments différents après un intervalle de minimum de 10 minutes