Zoledronate EG 5Mg/100Ml Sol Perf Fl 1

Zoledronate EG contient la substance active acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés " bisphosphonates " et est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation, ainsi que pour traiter la maladie de Paget (maladie osseuse) chez l'adulte.

Ostéoporose

L'ostéoporose est une maladie qui induit un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause, mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent de produire des hormones féminines (les œstrogènes), qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes à la suite d'un traitement prolongé par corticoïdes, qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution des taux circulants des hormones sexuelles, principalement des œstrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. Zoledronate EG renforce l'os et réduit donc le risque de fractures aussi bien chez les hommes que chez les femmes. Zoledronate EG est également utilisé chez les patients qui ont récemment subi une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur tel qu'une chute et qui, par conséquent, sont exposés à un risque de fractures osseuses ultérieures.

Maladie de Paget

Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l'os nouveau. Ce procédé est appelé " remodelage osseux ". Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l'os normal. Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. Zoledronate EG agit en induisant un retour à la normale du procédé de remodelage osseux, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant ainsi la solidité des os.

• La substance active est l'acide zolédronique. Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme monohydratée).

Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre (sous forme monohydratée).

• Les autres composants sont: mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Zoledronate EG

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus pour avoir un effet nocif sur les reins (par exemple aminoglycosides) ou des diurétiques (médicaments favorisant l'élimination d'eau), qui peuvent entraîner une déshydratation.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients), mais ils sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou les articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration de Zoledronate EG. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans un délai de trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur, tel que l'ibuprofène ou le paracétamol, afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes de Zoledronate EG.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Il n'est pas claire ment établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque, mais si vous présentez de tels symptômes après avoir reçu Zoledronate EG, vous devez en faire part à votre médecin.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité des yeux à la lumière.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs, un écoulement et/ou une infection de l'oreille, car il pourrait s'agir de signes d'une lésion osseuse à l'oreille.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non-cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent: il pourrait s'agir de signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et dentiste si vous présentez de tels symptômes pendant ou après l'arrêt de votre traitement par Zoledronate EG.

Des troubles rénaux (par exemple, une diminution de la production d'urine) peuvent survenir. Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration de Zoledronate EG. Il est important que vous buviez au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration de Zoledronate EG, comme demandé par votre professionnel de santé.

Si vous développez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Vous ne devez jamais recevoir Zoledronate EG:

• si vous êtes allergique à l'acide zolédronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous avez une hypocalcémie (c'est-à-dire un taux de calcium sanguin trop faible).

• si vous souffrez de problèmes rénaux graves.

• si vous êtes enceinte.

• si vous allaitez.

1. Comment administrer Zoledronate EG?

Respectez rigoureusement toutes les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Ostéoporose

La dose recommandée est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère sous forme d'une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.

Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé d'administrer Zoledronate EG deux semaines ou plus après la réparation chirurgicale de votre fracture.

Il est important de prendre une supplémentation en calcium et en vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.

Zoledronate EG agit pendant un an pour l'indication d'ostéoporose. Votre médecin vous indiquera quand vous devrez recevoir votre prochaine dose.