Vesomni 6mg/0,4mg Tabl Met Gereguleerde Afg 90

Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die onvoldoende reageren op monotherapie.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn 6 mg solifenacinesuccinaat en 0,4 mg

tamsulosinehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), maltose, macrogol, magnesiumstearaat (E470b), butylhydroxytolueen (E321), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), hypromellose (E464) en rood ijzeroxide (E172).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest ernstige bijwerking die soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mannen) is voorgekomen in de klinische studies met Vesomni is acute urineretentie; dit is een plotseling onvermogen om te plassen. Als u denkt dat u dit heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan nodig zijn om te stoppen met Vesomni. Allergische reacties kunnen voorkomen met Vesomni. Soms voorkomende tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit huiduitslag (die kan jeuken) en netelroos (urticaria). Zeldzame symptomen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor u moeilijk kan slikken of ademen (angio-oedeem). Angio-oedeem is zelden gemeld bij patiënten die tamsulosine gebruiken en zeer zelden gemeld bij patiënten die solifenacine gebruiken. Indien angio-oedeem optreedt, dient de behandeling met Vesomni onmiddellijk te worden gestaakt en mag niet meer gestart worden. Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en stoppen met het gebruik van Vesomni. Een geschikte behandeling moet worden ingesteld en/of passende maatregelen moeten worden genomen. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 mannen) Droge mond Verstopping (constipatie) Verstoorde spijsvertering (dyspepsie) Duizeligheid Wazig zien Vermoeidheid Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume is verminderd of afwezig (het uitblijven van zaadlozing). Dit kan overigens geen kwaad. Misselijkheid Buikpijn Andere bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 mannen) Slaperigheid Jeuk (pruritis) Urineweginfectie, blaasontsteking Minder smaakgevoel (dysgeusie) Droge ogen Droog neusslijmvlies Oprisping van brandend maagzuur (gastro-esofageale reflux) Droge keel Droge huid Problemen met het plassen Vochtophoping in de onderbenen (perifeer oedeem) Hoofdpijn Snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) Bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld opstaan vanuit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid of zwakte (orthostatische hypotensie) Ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, en snot (rhinitis) Diarree Overgeven Vermoeidheid (asthenie) Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10,000 maar minder dan 1 op de 1,000 mannen) Vastzitten van grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie) Flauwtes Huidallergie waardoor plotselinge vochtophoping onder huid ontstaan (angio-oedeem) Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 100,000 maar minder dan 1 op de 10,000 mannen) Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) Langdurige, pijnlijke erectie (meestal niet tijdens seksuele activiteit) (priapisme) Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Verminderde eetlust Verhoogde kaliumconcentraties in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken (hyperkaliemie) Verhoogde oogboldruk (glaucoom) Stoornis in het hartritme (verlengde QT-tijd, torsade de pointes, atriumfibrilleren, aritmie) Versnelde hartslag (tachycardie) Kortademigheid (dyspneu) Als u een oogoperatie ondergaat wegens vertroebeling van de lens (cataract, staar) of voor verhoogde oogboldruk (glaucoom) en Vesomni gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de pupil (de donkere cirkel in het midden van het oog) moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden Stemklachten Leveraandoeningen Spierzwakte Nieraandoeningen verminderd gezichtsvermogen Neusbloedingen (epistaxis) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor solifenacine of tamsulosine of één van de stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U ondergaat nierdialyse. - U heeft een ernstig verminderde werking van de lever. - U heeft een ernstig verminderde werking van de nieren EN u wordt tegelijkertijd behandeld

met geneesmiddelen die de afbraak van Vesomni in het lichaam vertragen (b.v. ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.

• U heeft een matig verminderde werking van de lever EN u wordt tegelijkertijd behandeld met geneesmiddelen die de afbraak van Vesomni in het lichaam vertragen (b.v. ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.

Vesomni is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Bij mannen, is abnormale zaadlozing gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume wordt verminderd of afwezig (uitblijven van zaadlozing). Dit fenomeen is onschadelijk.

Volwassen mannen

• Eén tablet (6 mg/0,4 mg), 1x per dag.
• De maximale dagelijkse dosering: 1 tablet (6 mg/0,4 mg)

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel.
• De tablet dient heel ingenomen te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden.
• De tablet mag niet worden fijngemalen