Arcoxia 90mg Comp 28

Filmomhulde tablet (tablet).

30 mg tabletten: blauwgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '101' aan de ene zijde en 'ACX 30' aan de andere zijde.

60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '200' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 60' aan de andere zijde.

90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '202' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 90' aan de andere zijde.

120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '204' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 120' aan de andere zijde.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gastro-intestinale effecten Bij patiënten behandeld met etoricoxib zijn complicaties (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB's]) van het bovenste deel van het maag-darmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het hoogste risico lopen om een gastro�intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulceratie en GI-bloeding.

Het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) neemt verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur (zelfs bij lage doses). In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAID's + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1). Cardiovasculaire effecten De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de selectieve COX-2-remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (in het bijzonder myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAID's. Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek opnieuw geëvalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1). Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1). Gezien het ontbreken van een plaatjesremmend effect, zijn COX-2-selectieve remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten. Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Renale effecten Renale prostaglandinen kunnen een compenserende rol spelen bij de handhaving van de nierdoorbloeding. Daarom kan bij een verminderde nierdoorbloeding toediening van etoricoxib leiden tot een verminderde vorming van prostaglandinen en als gevolg daarvan, van de nierdoorbloeding, met een negatief effect op de nierfunctie. Patiënten met een al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie. Bij deze patiënten moet controle van de nierfunctie worden overwogen. Vochtretentie, oedeem en hypertensie Net als bij andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, is bij patiënten die etoricoxib gebruiken vochtretentie, oedeem en hypertensie waargenomen. Alle niet�steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder etoricoxib, kunnen gepaard gaan met nieuw of recidiverend congestief hartfalen. Voor informatie over een dosisafhankelijke reactie voor etoricoxib zie rubriek 5.1. Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie of hypertensie en bij patiënten bij wie oedeem al om een andere reden bestond. Indien er klinische aanwijzingen zijn voor achteruitgang van de ziektetoestand bij deze patiënten moeten de benodigde maatregelen worden genomen, inclusief stopzetting van de behandeling met etoricoxib. Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAID's en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses. Daarom moet vóór behandeling met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn (zie rubriek 4.3) en moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk. Bloeddrukcontroles moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en periodiek daarna plaatsvinden. Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt, moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Hepatische effecten Bij ongeveer 1 % van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 30, 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (ongeveer driemaal of meer de bovenste waarde van het normale bereik) gemeld. Elke patiënt met symptomen en/of tekenen die leverdisfunctie doen vermoeden, of bij wie leverfunctieonderzoek afwijkingen aan het licht brengt, moet worden gecontroleerd. Als er tekenen van leverfunctiestoornissen zijn of als de leverfunctietest afwijkend blijft (driemaal de bovenste waarde van het normale bereik), moet etoricoxib worden stopgezet. Algemeen Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met etoricoxib te worden overwogen. Ouderen en patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven. Voorzichtigheid moet worden betracht bij de instelling van behandeling met etoricoxib bij patiënten met dehydratie. Het is aan te raden patiënten te rehydrateren alvorens behandeling met etoricoxib in te stellen. Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID's en enkele selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden. Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die etoricoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8). Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties. De behandeling met etoricoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren. Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5). Net als voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op de cyclo�oxygenase/prostaglandinesynthese, is gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.3). Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

ARCOXIA is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica en de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.

ARCOXIA is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder voor de kortdurende behandeling van matig-ernstige pijn na tandheelkundige ingrepen.

De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt

Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.

Hulpstoffen met bekend effect:

30 mg: 1,3 mg lactose

60 mg: 2,7 mg lactose

90 mg: 4,0 mg lactose

120 mg: 5,3 mg lactose

Lijst van hulpstoffen

Kern:

Calciumwaterstoffosfaat (watervrij)

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose

Tabletomhulling:

Carnaubawas

Lactosemonohydraat

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Triacetine.

De 30-, 60- en 120-mg-tabletten bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 16 jaar ARCOXIA tabletten mogen niet door kinderen of jongeren tot 16 jaar worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ARCOXIA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met ARCOXIA begonnen bent:

 geneesmiddelen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen), zoals warfarine,  rifampicine (een antibioticum),  methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis),  ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken),  lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie),  geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers en angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, losartan en valsartan,  diuretica (plastabletten),  digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag),  minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk),  salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een geneesmiddel bij astma),  de pil (de combinatie kan het risico op bijwerkingen verhogen),  hormonale vervangingstherapie (de combinatie kan het risico op bijwerkingen verhogen),  aspirine; de kans op maagzweren is groter als u ARCOXIA samen met aspirine gebruikt.

• aspirine ter voorkoming voor hartaanvallen of een beroerte: ARCOXIA kan met een lage dosis aspirine worden gebruikt. Als u momenteel lage doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, moet u met ARCOXIA stoppen en direct uw arts raadplegen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"): - u wordt kortademig, krijgt pijn op de borst of gezwollen enkels, of deze worden erger, - de huid en ogen worden geel (geelzucht) – dit wijst op leverproblemen, - hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart, - een allergische reactie, waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met ARCOXIA:

Zeer vaak: - maagpijn.

Vaak: - droge tandholte (ontsteking en pijn na het trekken van een tand of kies), - zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), - duizeligheid, hoofdpijn, - hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), stoornis in het hartritme (aritmie), - verhoogde bloeddruk, - piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme), - verstopping, winderigheid, maagwandontsteking (gastritis), zuurbranden, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)/maagklachten, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de slokdarm, zweertjes in de mond, - veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever, - blauwe plekken, - zwakheid en vermoeidheid, griepachtige ziekte.

Soms: - gastro-enteritis (maag-darmontsteking/buikgriep), bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie, - veranderingen in uitslagen van laboratoriumonderzoek (vermindering van rode en witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes), - overgevoeligheidsreactie (een allergische reactie waaronder netelroos, die zo ernstig kan zijn dat u direct medische zorg nodig heeft), - toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename, - angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden), - veranderde smaak, niet kunnen slapen, verdoofd gevoel of tintelingen, slaperigheid, - wazig zien, irritatie en roodheid van het oog, - oorsuizen, draaierigheid, - hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), versnelde hartslag, hartfalen, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval, - overmatig blozen, beroerte, lichte beroerte (TIA), ernstig verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, - hoesten, kortademigheid, bloedneus, - opgezette maag of buik, verandering in uw ontlastingspatroon, droge mond, maagzweer, ontsteking van de maagwand die ernstig kan worden en kan gaan bloeden, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de alvleesklier, - zwelling van het gezicht, huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid, - spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid, - verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, ernstige nierproblemen, - pijn op de borst.

Zelden: - angio-oedeem (een allergische reactie met zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kan veroorzaken en die zo ernstig kan zijn dat medische zorg direct nodig is)/anafylactische/anafylactoïde reactie waaronder shock (een ernstige allergische reactie waarvoor medische zorg direct nodig is),

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

• Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.

• Patiënten bij wie na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers, bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties optreden.

• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).

• Ernstige leverdisfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).

• Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.

• Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

• Inflammatoire darmziekte.

• Congestief hartfalen (NYHA II-IV).

• Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is.

• Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn voor etoricoxib geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap. In dieronderzoek is een toxisch effect op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3). De kans op risico bij mensen is niet bekend. Etoricoxib kan, net als andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli leiden gedurende het laatste trimester. Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3). Als een vrouw tijdens de behandeling zwanger wordt, moet etoricoxib worden stopgezet. Borstvoeding Het is niet bekend of etoricoxib bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij ratten wordt etoricoxib in de moedermelk uitgescheiden. Vrouwen die etoricoxib gebruiken mogen geen borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Vruchtbaarheid Zoals geldt voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op COX-2, is ook gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken.

Dosering

Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek opnieuw geëvalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose

Artrose

De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal daags. Bij sommige patiënten bij wie de symptomen onvoldoende worden verlicht, kan een dosisverhoging naar 60 mg eenmaal daags de werkzaamheid verhogen. Als het therapeutisch effect niet verbetert, moeten andere therapeutische opties worden overwogen.

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.

Spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.

Voor gebruik bij acute pijn mag etoricoxib alleen worden gebruikt voor de acute, symptomatische periode.

Acute jichtartritis

De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal daags. In klinische studies voor acute jichtartritis werd etoricoxib 8 dagen gegeven.

Pijn na tandheelkundige ingrepen

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags gedurende maximaal 3 dagen. Sommige patiënten hebben andere postoperatieve pijnbestrijding nodig in aanvulling op ARCOXIA gedurende de driedaagse behandelingsperiode.

Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende indicaties worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare additionele werkzaamheid of zijn niet onderzocht. Daarom mag:

• de dosis bij artrose niet hoger zijn dan 60 mg per dag

• de dosis bij reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica niet hoger zijn dan 90 mg per dag

• de dosis bij acute jicht niet hoger zijn dan 120 mg per dag, gedurende maximaal 8 dagen behandeling

• de dosis bij postoperatieve acute pijn na tandheelkundige ingrepen niet hoger zijn dan 90 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen.

Speciale populaties

Oudere patiënten

Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast. Net als met andere geneesmiddelen, moet wel voorzichtigheid worden betracht bij oudere patiënten

Patienten met leverfunctiestoornis

Bij patiënten met lichte leverdisfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden. Bij patiënten met matige leverdisfunctie (Child-Pugh-score 7-9) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 30 mg eenmaal daags niet worden overschreden.

De klinische ervaring is beperkt, vooral bij patiënten met matige leverdisfunctie; bij hen is voorzichtigheid geboden. Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10); daarom is het gebruik ervan bij deze patiënten gecontra-indiceerd

Patienten met nierfunctiestoornis

Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2). Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min is gecontra-indiceerd

Pediatrische patiënten

Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar

Wijze van toediening

ARCOXIA wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het effect van het geneesmiddel kan sneller intreden als ARCOXIA zonder voedsel wordt toegediend. Dit kan worden overwogen als een snelle pijnverlichting nodig is.