Atovaquone Prog.eg 250mg/100mg Orifarm Film.tabl48

Atovaquone/Proguanil EG behoort tot de groep geneesmiddelen die antimalariamiddelen genoemd
worden. Ze bevatten twee werkzame stoffen, atovaquon en proguanilhydrochloride.
Atovaquone/Proguanil EG wordt voor twee redenen gebruikt:

• om malaria te voorkomen bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen
• om malaria te behandelen bij volwassenen en kinderen die meer dan 11 kg wegen

Malaria wordt verspreid door de steek van een besmette mug die de malariaparasiet (Plasmodium
falciparum) overbrengt in de bloedsomloop. Atovaquone/Proguanil EG voorkomt malaria door doding
van deze parasiet. Bij mensen die al met malaria besmet zijn, doodt Atovaquone/Proguanil EG ook
deze parasieten.

De werkzame stoffen zijn atovaquon en proguanilhydrochloride.
Elke tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride.
De andere stoffen in Atovaquone/Proguanil EG zijn:
Kern
Poloxameer 188, microkristallijne cellulose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon
K30, natriumzetmeelglycolaat type A, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Omhulling
Hypromellose, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400, macrogol 8000

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Kijk uit voor de volgende ernstige reacties. Ze hebben zich bij een beperkt aantal personen voorgedaan, maar de exacte frequentie ervan is niet bekend.

Ernstige allergische reacties - tekenen zijn o.a.:

 huiduitslag en jeuk

 plotse, piepende ademhaling, benauwdheid van de borst of keel of ademhalingsmoeilijkheden

 gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als een van deze symptomen bij u optreedt. Stop de inname van Atovaquone/Proguanil EG.

Ernstige huidreacties:

 huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine schietschijven (donkere centrale vlekken, omgeven door een lichtere zone met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme)

 ernstig wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan dringend contact op met een arts.

De meeste andere gerapporteerde bijwerkingen waren van lichte aard en duurden niet zo lang.

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen

 hoofdpijn

 misselijkheid en braken

 maagpijn

 diarree

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen

 duizeligheid

 slaapproblemen (slapeloosheid)

 vreemde dromen

 depressie

 verlies van eetlust

 koorts

 huiduitslag

 jeuk

 hoest

 allergische reacties

Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden in uw bloedonderzoeken zijn:

 verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) met als mogelijk gevolg moeheid, hoofdpijn en kortademigheid

 verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor u mogelijk gevoeliger wordt voor infecties

 lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriemie)

 een toename van de leverenzymen

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen

 angst

 een ongewoon besef van een abnormale hartslag (hartkloppingen)

 gezwollen en rode mond

 rode gezwollen vlekken op de huid (netelroos)

 haaruitval

Soms voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden in uw bloedonderzoeken:

 een amylasestijging (een enzym dat gemaakt wordt door de alvleesklier)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 ontsteking van de lever (hepatitis)

 verstopping van de galkanalen (cholestase)

 verhoging van het hartritme (tachycardie)

 ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die er kan uitzien als rode of paarse verheven vlekjes op de huid maar die ook andere delen van het lichaam kan treffen

 epilepsieaanval

 paniekaanvallen, huilen

 dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)

 nachtmerries

 mondzweren

 blaarvorming

 afschilfering van de huid

 verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibiliteitsreacties)

Andere bijwerkingen die kunnen optreden in uw bloedonderzoeken:

 bij mensen met een ernstige nierziekte, daling van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6.
• Om malaria te voorkomen, als u lijdt aan een ernstige nierziekte.

Neem Atovaquone/Proguanil EG indien mogelijk met voedsel of een zuiveldrank in. U neemt Atovaquone/Proguanil EG het best elke dag op hetzelfde tijdstip in.