Burinex 5 mg tabl. 50 (50 x 1) UD

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Enkel voor Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: Formaldehyde is een afbraakproduct, dat in sporehoeveelheden gevormd kan worden tijdens de bewaring. Vanwege de mogelijkheid dat formaldehyde een anafylactische reactie kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden.  Toxische epidermale necrolyse (TEN) en Stevens-Johnson-syndroom (SJS), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn gemeld in verband met niet-antibiotische sulfonamide bevattende producten, waaronder bumetanide. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van SJS en TEN en moeten er nauwlettend op worden gecontroleerd. Indien zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van bumetanide worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als de patiënt bij gebruik van bumetanide een ernstige reactie zoals SJS of TEN heeft ontwikkeld, mag de behandeling met bumetanide bij deze patiënt op geen enkel tijdstip worden hervat.  Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bumetanide wordt toegediend aan patiënten met ernstige leverstoornissen.  Voorzichtigheid is geboden wanneer bumetanide gebruikt wordt bij patiënten met hypotensie.  Verstoring van het elektrolyten- en vloeistofevenwicht kan voorkomen (zie rubriek 4.8) en vervangingstherapie dient toegepast te worden waar nodig. Serum kaliumspiegels dienen regelmatig opgevolgd te worden.  Zoals andere diuretica, kan bumetanide een verhoging van urinezuur in het bloed veroorzaken.  Bumetanide dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met mogelijke urinewegobstructie.  Voorzichtigheid wordt aangeraden indien bumetanide wordt toegediend aan patiënten met ernstige of progressieve nierstoornis of met verhoogde ureum/bloed ureum stikstof (BUN) of creatinine.  Regelmatige opvolging van glucose in de urine en het bloed is nodig bij diabetici en patiënten met vermoede latente diabetes.  Bij gekende overgevoeligheid voor sulfonamiden bestaat een potentieel risico voor overgevoeligheid voor bumetanide.  Het terugvinden van bumetanide in de urine tijdens dopingtesten leidt tot diskwalificatie van atleten.  De toediening van protonpompremmers is in verband gebracht met de ontwikkeling van hypomagnesiëmie. Hypomagnesiëmie kan worden versterkt bij gelijktijdige toediening van Burinex en er moet bijzonder aandacht worden gegeven aan de magnesiumspiegels wanneer deze combinatie wordt gebruikt.

 Burinex tabletten bevatten lactose als hulpstof en patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.  Burinex oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Burinex is een vochtafdrijvend geneesmiddel ("plasmiddel") voor volwassenen.

U krijgt Burinex voorgeschreven wanneer u vocht vasthoudt ten gevolge van bepaalde ziekten van

het hart, de nieren of de lever.

• De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Burinex 1 mg en 5 mg tabletten: maïszetmeel - lactose – colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat – polysorbaat 80 - agar - talk – magnesiumstearaat

Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: xylitol - dinatriumfosfaat – mononatriumfosfaat – water voor injectie

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van:

• digitalis (een geneesmiddel voor de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) en geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag. Door de Burinex behandeling kan de zoutbalans in het bloed veranderen, waardoor de werking van hartmedicatie beïnvloed wordt. Controle van uw bloedspiegels is vereist.

• spierontspannende geneesmiddelen. Een verlaagde kaliumspiegel kan de gevoeligheid voor bepaalde spierontspannende geneesmiddelen verhogen.

• lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen). Controle van uw bloedspiegels is vereist. Verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.

• pijnstillende en onstekingsremmende middelen (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of indometacine. De werking van Burinex kan verminderd worden en er kan nierschade optreden.

• bloeddrukverlagende geneesmiddelen en plasmiddelen (diuretica). Burinex kan de werking van deze middelen versterken.

• kaliumuitdrijvende middelen. Het kaliumverlies door Burinex kan worden versterkt door andere kaliumuitdrijvende middelen.

• geneesmiddelen die gehoorschade kunnen veroorzaken. De gehoorbeschadigende effecten van bijvoorbeeld bepaalde antibiotica (aminoglycosiden) kunnen versterkt worden bij gelijktijdige toediening van Burinex. De optredende gehoorstoornissen kunnen onomkeerbaar zijn.

• probenecid (middel gebruikt bij jicht en nierstenen) vermindert de werking van Burinex.

Belangrijke bijwerkingen die in de gaten moeten worden gehouden.

Stop met het gebruik van Burinex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

U hebt onmiddellijk medische hulp nodig als u een van de volgende symptomen hebt: Mogelijk hebt u een ernstige allergische reactie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
• soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
• zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, stoornissen in de zoutbalans, duizeligheid en vermoeidheid. De stoornissen in de zoutbalans kunnen in het bijzonder gedurende lange-termijn behandeling voorkomen. Nierfalen werd gerapporteerd in veiligheidsonderzoeken na het op de markt brengen.

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: stoornis in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, abnormaal verlaagd aantal bloedcellen (pancytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, bloedarmoede

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: stoornis in het zoutgehalte in het bloed (waaronder een tekort aan kalium, natrium en chloor, of een teveel aan kalium)

Soms: uitdroging, stoornis in de suikerstofwisseling (diabetus mellitus, hyperglycemie/hypoglycemie), verhoogd urinezuurgehalte in het bloed en jicht.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, waaronder duizeligheid door bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn

Soms: flauwvallen

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: gehoorstoornissen

Hartaandoeningen

Soms: Pijn en ongemak op de borst

Bloedvataandoeningen

Soms: verlaagde bloedddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding

Ademhalingsstelsel en borstkasaandoeningen

Soms: kortademigheid, hoesten

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: pijn en ongemak in de buik, misselijkheid

Soms: braken, diarree, verstopping, droge mond en dorst

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huiduitslag, huidontsteking, eczeem, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), jeuk, overgevoeligheid voor (zon)licht

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: spierkrampen, pijn, spierpijn

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak: problemen bij het plassen

Soms: nierstoornis (waaronder nierfalen)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: vochtophoping in armen en benen

Bijsluiter

PIL-Burinex_BE-nl 5 /6 202412

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• Burinex tabletten: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Burinex oplossing voor injectie: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een ernstig tekort aan zouten in het bloed (elektrolyten).

• Bij mentale en neurologische stoornissen, met inbegrip van coma, veroorzaakt door leverziekten.

• Uw nieren maken langdurig geen urine aan (aanhoudende anurie).

Bumetanide kan schadelijke farmacologische effecten veroorzaken tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Burinex mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bumetanide noodzakelijk maakt. Het kan enkel gebruikt worden in geval van hartfalen wanneer het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Borstvoeding Het is niet bekend of bumetanide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Burinex. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische onderzoeken met bumetanide betreffende de vruchtbaarheid.

1. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis wordt voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald door de geneesheer.

De aanbevolen dosering is:

Burinex 1 mg tabletten: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 1 tablet hetzij 's morgens, hetzij 's namiddags. De dosis zal vervolgens door de geneesheer aangepast worden in functie van het resultaat.

Burinex 5 mg tabletten: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 1 tablet en vervolgens zal de geneesheer, indien nodig, de dosis aanpassen in functie van het resultaat.

Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: de dosis wordt individueel bepaald door de geneesheer.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Burinex moet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bij gebruik van te grote hoeveelheden kunnen een belangrijke toename van het urinevolume, duizeligheid en hartkloppingen optreden. Bij accidentele massale inname, is hospitalisatie noodzakelijk.

Wanneer u te veel van Burinex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245)

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als de laatste dosis minder dan 12 uur over tijd is, neem de vergeten dosis dan nu in.

Als de laatste dosis meer dan 12 uur over tijd is, neem de vergeten dosis nu niet in maar neem de volgende dosis op het gewone tijdsstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.