Cholemed 20mg Comp Enrob 28 X 20mg

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemi
  • als aanvulling op dieet
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn
  • Homozygote familiaire hypercholesterolemi
  • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese)
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn

Cardiovasculaire preventie

• Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten
• met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus
• met een normaal of een verhoogd cholesterol
• als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is simvastatine.

 De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat - Gepregelatiniseerd zetmeel - Butylhydroxyanisol (E 320) - Citroenzuur - Ascorbinezuur (E 300) – Maïszetmeel - Microkristallijne cellulose (E 460 (i)) - Magnesiumstearaat (E572). Omhulsel:

Methylhydroxypropylcellulose (E 464) - Talk (E 553b) - Propyleenglycol - Titanium dioxide (E 171).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• u heeft een actieve leverziekte

• u bent zwanger of geeft borstvoeding

• u neemt gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of fluconazol (antischimmelmiddelen)

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)

• HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)

• nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.

• Vertel uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.

• Vertel uw arts wanneer u ooit een leverziekte heeft gehad. CHOLEMED is mogelijk niet geschikt voor u.

• Vertel het uw arts wanneer u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn CHOLEMED een korte tijd niet in te nemen.

• Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van CHOLEMED start. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.

• Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met CHOLEMED om de werking van uw lever na te gaan.

• Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.

• Als u fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) door de mond of via injectie neemt of de voorbije 7 dagen heeft genomen. De combinatie van fusidinezuur en Cholemed kan ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse) veroorzaken.

• Als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).

Informeer uw arts of apotheker ook als u constant last heeft van spierzwakte. Aanvullende testen en geneesmiddelen zouden nodig kunnen zijn om dit te diagnosticeren en te behandelen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan CHOLEMED bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van het geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

-Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder

 zwelling van gezicht, tong en keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem)

 ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en heupen

 uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren

 pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica)

 ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)

 ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en -zwelling (dermatomyositis), netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid (warmteopwellingen)

 kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen

 lupusachtige aandoening (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)

-Leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust.

-Ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerking werd gemeld:

Een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie).

De volgende zeer zeldzame bijwerkingen werden gerapporteerd (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

• Leverfalen met de volgende symptomen: geelkleuring van de huid en ogen, pijn rechts boven in de buik, gezwollen buik, onverwachte of ongewone bloedingen of kneuzingen, zich moe of zwak voelen, zich gedesoriënteerd of verward voelen, braken.

• Longaandoening die interstitiële longziekte wordt genoemd, met name bij langdurige behandeling.

De volgende bijwerkingen werden zelden gemeld (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):

• laag aantal rode bloedcellen (anemie)

• hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), duizeligheid, ziekte van het zenuwstelsel dat de prikkels van buiten opneemt (perifere neuropathie).

• gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken)

• huiduitslag, jeuk, haaruitval

• krachteloosheid

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):

• slaapproblemen waaronder slapeloosheid en nachtmerries

• geheugenverlies

• depressie

• sexuele stoornissen

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld, maar de frequentie is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees; constante spierzwakte

• Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling); oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Bijkomende mogelijke bijwerkingen gemeld met enkele statines:

• diabetes. Dit komt eerder voor als u hoge suiker- en vetgehaltes in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Laboratoriumwaarden

In sommige laboratoriumbloedonderzoeken werden verhogingen waargenomen van de leverfunctiewaarden en een spierenzymwaarde (creatinekinase).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem :

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 BRUSSEL

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

 u heeft een actieve leverziekte

 u bent zwanger of geeft borstvoeding

 u neemt gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of fluconazol (antischimmelmiddelen)

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)

• HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties)

• nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)

Hypercholesterolemie

• Startdosis: 10 - 40 mg/dag, 1x per dag, 's avonds
• Max. dosis: 80 mg, 1x per dag, 's avonds
• Begindosering: 10 mg, 1x daags, 's avonds
• Onderhoudsdosering: 10-40 mg/dag
• Max. dosering: 40 mg/dag

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Ofwel: 40 mg 's avonds
• Ofwel: 80 mg per dag, in 3 doses: 20 mg 's morgens, 20 mg 's middags en 40 mg 's avonds

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 20 - 40 mg/dag, 1 x per dag, 's avonds
• Max. dosis: 80 mg, 1x per dag, 's avonds

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten een maaltijd innemen