Naprosyne Enteric Coated Comp 30 X 500mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Naprosyne Enteric Coated mag niet samen met NSAI worden gebruikt, met inbegrip van selectieve COX 2-remmers. De ontwikkeling van bijwerkingen kan tot een minimum worden beperkt door de minimale effectieve dosis aan te wenden gedurende de kortst mogelijke duur om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie Met alle NSAI, met inbegrip van Naprosyne Enteric Coated, zijn er meldingen geweest van gastro�intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties die fataal kunnen zijn. Die symptomen kunnen op elk moment van de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingstekens of ernstige gastro�intestinale bijwerkingen in de voorgeschiedenis. De studies tot dusfar hebben niet kunnen aantonen dat bepaalde patiënten geen risico lopen op de ontwikkeling van een ulcus of bloeding van het maag�darmkanaal. Oudere mensen vertonen vaker bijwerkingen met NSAI, vooral gastro-intestinale perforaties en bloedingen die fataal kunnen zijn. Verzwakte patiënten lijken de ulcera en de bloedingen minder goed te verdragen dan de andere patiënten. De meeste fatale gastro-intestinale verwikkelingen van NSAI deden zich voor in die patiëntenpopulatie. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is het grootst bij verhoging van de dosis van NSAI, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral als die werden gecompliceerd met bloedingen en perforaties (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Die patiënten moeten de behandeling met een zo laag mogelijke dosis starten. Bij die patiënten moet worden overwogen om de behandeling te combineren met beschermende middelen (zoals misoprostol, protonpompremmers), evenals bij patiënten die ook een lage dosis acetylsalicylzuur nodig hebben of andere producten die het risico op gastro-intestinale problemen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van NSAI aan patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien hun toestand kan verergeren (zie rubriek 4.8). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bijwerkingen en met name ouderen moeten elk ongewoon gastro-intestinaal symptoom melden (vooral gastro-intestinale bloedingen), vooral in de eerste stadia van de behandeling. Als een patiënt die Naprosyne Enteric Coated inneemt, een gastro-intestinale perforatie of bloeding vertoont, moet de behandeling worden stopgezet. Bij patiënten met antecedenten van maag-darmlijden moet Naprosyne Enteric Coated onder nauwgezet toezicht worden toegediend. Open studies bij patiënten met reumatoïde artritis en een ernstige maag-darmdysfunctie en/of die andere frequent gebruikte NSAI niet verdroegen, hebben uitgewezen dat Naprosyne Enteric Coated doorgaans goed wordt verdragen. In klinische studies was het aantal patiënten dat gastro-intestinale symptomen ontwikkelde met Naprosyne Enteric Coated lager dan met andere vormen van naproxen. Het aantal patiënten dat de studie vroegtijdig verliet wegens gastro-intestinale bijwerkingen, was lager met Naprosyne Enteric Coated. Zoals met andere NSAI kunnen de incidentie en de ernst van de maag-darmverwikkelingen toenemen met de dosis en de duur van behandeling met Naprosyne Enteric Coated. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen innemen die het risico op ulceraties of bloedingen kunnen verhogen, zoals corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Voorzorgen bij ouderen Oudere personen vertonen vaker bijwerkingen met NSAI, vooral gastro-intestinale perforaties en bloedingen die fataal kunnen zijn. Bij ouderen is de klaring verminderd. Het verdient aanbeveling om een gamma met een lagere dosis te gebruiken (zie rubriek 4.2). Huidreacties Zeer zelden is melding gemaakt van ernstige huidreacties die fataal kunnen zijn, met inbegrip van exfoliatieve dermatitis, het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) het syndroom van Lyell, toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), bij gebruik van NSAI (zie rubriek 4.8). Het risico lijkt hoger in het begin van de behandeling, de reacties treden meestal op in de loop van de eerste behandelingsmaand. Naprosyne Enteric Coated moet worden stopgezet bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosaletsels of enig ander teken van overgevoeligheid. Als de patiënt SJS, TEN of DRESS heeft ontwikkeld bij het gebruik van dit middel, mag de behandeling daarmee niet opnieuw worden gestart en moet deze permanent worden stopgezet. Anafylactische (anafylactoïde) reacties Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gevoelige personen. Anafylactische (anafylactoïde) reacties kunnen optreden bij patiënten met of zonder antecedenten van overgevoeligheid of bij toediening van aspirine, andere NSAI of producten die naproxen bevatten. Dergelijke reacties kunnen ook optreden bij patiënten met antecedenten van Quincke-oedeem, bronchospastische reactiviteit (bijv. astma), rinitis en neuspoliepen. Anafylactoïde reacties, evenals anafylaxie, kunnen fataal aflopen. Een bronchospasme kan worden uitgelokt bij patiënten met of met antecedenten van astma of een allergische aandoening of overgevoeligheid voor aspirine. Effecten op de nieren Gevallen van verminderde nierfunctie, nierinsufficiëntie, acute interstitiële nefritis, hematurie, proteïnurie, renale papilnecrose en af en toe nefrotisch syndroom werden beschreven met Naprosyne Enteric Coated. Net zoals met andere NSAI is dus voorzichtigheid geboden bij gebruik van Naprosyne Enteric Coated bij patiënten met een verminderde nierfunctie of antecedenten van nierlijden: naproxen remt immers de prostaglandinesynthese. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderd bloedvolume en/of verminderde doorbloeding van de nieren: de renale prostaglandines houden immers de nierdoorbloeding op peil. Bij die patiënten kan toediening van Naprosyne Enteric Coated of andere NSAI de vorming van renale prostaglandines op dosisafhankelijke wijze verminderen, wat kan leiden tot acute nierdecompensatie of -insufficiëntie. Het hoogste risico lopen patiënten met een verminderde nierfunctie, hypovolemie, hartinsufficiëntie, leverfunctiestoornissen, zoutdepletie, patiënten die diuretica, ACE-inhibitoren of angiotensine-II-receptorantagonisten nemen, en bejaarden. Doorgaans zal de toestand van vóór de behandeling zich herstellen na stopzetting van de behandeling met Naprosyne Enteric Coated. Bij dergelijke patiënten is dus grote voorzichtigheid geboden en wordt aanbevolen het serumcreatininegehalte en/of de creatinineklaring te monitoren bij toediening van Naprosyne Enteric Coated en patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn. Eventueel kan de dagdosis worden verlaagd om het risico op overmatige accumulatie van metabolieten van naproxen bij deze patiënten te beperken. Het gebruik van Naprosyne Enteric Coated wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien de metabolieten van naproxen zich bij dergelijke patiënten ophopen.

• Chronische evolutieve polyartritis (of reumatoïde artritis
• Juveniele reumatoïde artriti
• Ankyloserende spondylartriti
• Arthrose in de ontstekingsfas
• Acute aanval van jich
• Niet-articulaire inflammatoire aandoeningen (vb. artrose, reumatisme
• Inflammatoire en pijnlijke situaties na een trauma of na een chirurgische ingree

Welke stoffen zitten er in Naprosyne EC?

De werkzame stof in dit middel is naproxen.

 Naprosyne EC 250 mg maagsapresistente tabletten bevat 250 mg naproxen.

 Naprosyne EC 500 mg maagsapresistente tabletten bevat 500 mg naproxen.

De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, polyvidon, metacrylzuurcopoymeer (type c), natriumhydroxide, talk, triëthylcitraat, zwarte inkt Opacode S-1-17823.

Neemt u naast Naprosyne EC nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dat aan uw arts of apotheker melden:

 Andere NSAID's of pijnstillers zoals acetylsalicylzuur

 Geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen zoals warfarine en ticlopidine.

 Aspirine/ acetylsalicylzuur om bloedstolsels te voorkomen

 Probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van jicht)

 Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen suikerziekte)

 Hydantoïnes (geneesmiddelen tegen epilepsie)

 Metotrexaat (gebruikt bij huidproblemen, artritis en bepaalde kankergezwellen)

 Remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACE-remmers) of andere antihypertensiva (geneesmiddelen die een te hoge bloeddruk behandelen)

 Sommige diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen) zoals furosemide en spironolacton

 Zidovudine (wordt gebruikt bij de behandeling van aids en hiv-infecties)

 Geneesmiddelen die worden gebruikt bij problemen met de geestelijke gezondheid zoals lithium en bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers)

 Corticosteroïden (gebruikt tegen ontsteking)

 Ciclosporine (gebruikt bij huidproblemen of na een orgaantransplantatie).

• Ernstig probleem met de maag of de darmen: • maagbloeding, die zich uit in bloedbraken • bloeding in de darmen, die zich uit in aanwezigheid van zwarte stoelgang of bloederige diarree • zweren en/of perforatie van de maag of de darmen. De tekenen zijn maaglast, pijn in de maagstreek, koorts, misselijkheid of braken. • ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn hevige pijn ter hoogte van de maag die uitstraalt naar de rug

• verergering van een ontsteking van de dikke darm en een ziekte van Crohn, die zich uit in pijn, diarree, braken en gewichtsverlies.

Allergische reacties (overgevoeligheid), de tekenen zijn: • zwelling van de keel, het gezicht, de handen en de voeten • moeite om te ademen, beklemd gevoel in de borstkas • huiduitslag, jeuk of blaren op de huid.

Ernstige huiduitslag, de tekenen zijn: • belangrijke uitslag die snel opkomt, met vorming van blaren of een huid die afschilfert, en soms vorming van blaren in de mond, de keel en de ogen. Terzelfder tijd kunnen koorts, hoofdpijn, hoest en lichamelijke pijn optreden. • Vorming van blaren op de huid, meestal op de armen en de handen, bij blootstelling aan de zon. • Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel 'DRESS' genoemd). Zie ook rubriek 2.

• Problemen met de lever, de tekenen zijn: • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht) • vermoeidheidsgevoel, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, bleke stoelgang (hepatitis).

• Problemen met het hart en de bloedvaten Geneesmiddelen zoals Naprosyne EC kunnen gepaard gaan met een lichte stijging van het risico op een hartaanval ("hartinfarct") of hersenberoerte. • Hartaanval. De tekenen zijn pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek en de schouders en die kan afdalen in de linkerarm. • Hersenberoerte. De tekenen zijn zwakte van de spieren en verdoofd gevoel (dat kan zich manifesteren aan slechts één kant van het lichaam) en een plotselinge verandering van de reukzin, de smaakzin, het gehoor of het zicht en/of verwardheid.

• Meningitis, de tekenen bestaan uit: • Koorts, misselijkheid of braken, nekstijfheid, hoofdpijn, gevoeligheid voor licht en verwardheid.

Als u een van de bovenvermelde ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van Naprosyne EC stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Maag en darmen • Buikpijn, verstopping, diarree, spijsverteringsstoornissen, brandend gevoel in de maag, misselijkheid of braken, opzetting..

Bloed • Daling of stijging van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen en/of bloedplaatjes • Te veel kalium in het bloed

Geestelijke problemen • Depressie. • Abnormale dromen, slapeloosheid.

Zenuwstelsel • Hoofdpijn. • Stuipen, verdoofd gevoel, slaperigheid, flauwvallen. • Geheugen- en concentratiestoornissen.

Ogen en oren • Gezichtsstoornissen, pijn aan de ogen. • Gehoorstoornissen, abnormale auditieve gewaarwording (oorsuizen). • Draaierigheid.

Hart en bloedvaten • Zwelling van uw handen, voeten of benen (oedeem). • Problemen met de wijze waarop uw hart het bloed door het lichaam pompt, of problemen met de bloedvaten. Mogelijke tekenen zijn vermoeidheid, kortademigheid, zwaktegevoel, algemene pijn. • Hartkloppingen, verhoogde bloeddruk.

Longen • Pneumonie, ophoping van vocht in de longen.

• Ademhalingsmoeilijkheden met inbegrip van kortademigheid, piepen of hoesten.

Huid en haar • Huiduitslag met inbegrip van roodheid, netelroos, puistjes en blaren op het lichaam of het gezicht die soms gepaard gaan met algemene problemen (lupus erythematodes disseminatus). • Blauwe plekken, jeuk, zweten, huid die gevoeliger is voor licht, of haaruitval.

Spieren • Spierpijn en/of -zwakte.

Nieren en urinewegen • Bloed in de urine. • Problemen met de nieren.

Voortplanting • Problemen om zwanger te worden bij vrouwen.

Varia • Dorstgevoel, rillingen en koorts, malaise. • Pijn en zweren in de mond.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem :

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Patiënten die overgevoelig zijn voor naproxen of natriumnaproxen, en patiënten die ooit een allergische reactie zoals urticaria, rhinitis, astma-aanval of neuspoliepen hebben vertoond bij inname van acetylsalicylzuur of een ander NSAI, mogen geen naproxen nemen aangezien deze reacties fataal kunnen zijn. Bij dergelijke patiënten werden ernstige anafylactische reacties op naproxen gerapporteerd.
Natriumnaproxen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten:
- die overgevoelig zijn voor één van de hulpstoffen van het preparaat,
- met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.,
- met gastro-intestinale perforaties of bloedingen of een voorgeschiedenis daarvan door vroeger gebruik van NSAI,
- een ulcus of bloeding van het spijsverteringsstelsel of een voorgeschiedenis daarvan (minstens 2 bewezen episoden van bloeding of ulceratie),
- een congestieve of atrofische gastritis,
- met een ernstige hartinsufficiëntie.
Aangezien de onschadelijkheid niet werd bepaald, is Naprosyne Enteric Coated tegenaangewezen bij kinderen.

Zwangerschap Vanaf week 20 van de zwangerschap kan het gebruik van naproxen leiden tot oligohydramnion als gevolg van renale disfunctie bij de foetus. Deze aandoening kan kort na aanvang van de behandeling optreden en is doorgaans reversibel na stopzetting daarvan. Daarnaast zijn er meldingen geweest van vernauwing van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling. Daarom is naproxen gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet aangewezen, tenzij echt nodig. Indien naproxen wordt toegediend aan vrouwen die proberen zwanger te worden of gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dient de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk gehouden te worden. Vanaf week 20 van de zwangerschap moet bij vrouwen die verschillende dagen worden blootgesteld aan naproxen worden overwogen om prenatale controles op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus uit te voeren. De behandeling met naproxen moet worden stopgezet als er oligohydramnion of ductus arteriosus vernauwing wordt vastgesteld.

Gedurende het derde trimester van de zwangerschap, kunnen alle prostaglandinesyntheseinhibitoren de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (premature vernauwing/sluiting van de ductus arteriosis en pulmonaire hypertensie) - renale disfunctie (zie hierboven) de moeder en de boorling, op het einde van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd of een anti-aggregerend effect welke zelfs bij heel lage dosis kan optreden - inhibitie van de baarmoedercontracties wat resulteert in vertraagde of langdurige arbeid. Bijgevolg is naproxen tegenaangewezen gedurende het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Het mag alleen toegediend worden gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap indien echt nodig.

Arbeid en bevalling Het gebruik van producten op basis van naproxen wordt niet aanbevolen tijdens de arbeid en de bevalling. Naproxen inhibeert immers de prostaglandinesynthese en kan bijgevolg een negatieve weerslag hebben op de bloedsomloop van de foetus en de baarmoedercontracties inhiberen, wat het risico op baarmoederbloeding verhoogt.

Borstvoeding Het anion naproxen wordt in de moedermelk teruggevonden in een concentratie van ongeveer 1% van de plasmaconcentratie. Gezien de mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die de prostaglandines inhiberen op pasgeborenen, wordt het gebruik van naproxen niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen

• Gebruikelijke posologie: 500 - 1000 mg per dag