Nevanac 3mg/ml Susp Oogdruppels Fl Ovaal 1 X 3ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product mag niet geïnjecteerd worden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd NEVANAC niet in te slikken. Patiënten moeten worden geïnstrueerd zonlicht te vermijden tijdens een behandeling met NEVANAC. Oculaire effecten Het gebruik van topische NSAID's kan resulteren in keratitis. Bij sommige hiervoor gevoelige patiënten kan het blijvend gebruik van topische NSAID's resulteren in afbraak van het epitheel, dunner worden van de cornea, cornea-erosie, corneale ulceratie of corneaperforatie (zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen kunnen bedreigend zijn voor het gezichtsvermogen. Patiënten die tekenen van afbraak van het cornea-epitheel vertonen, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van NEVANAC. De gezondheid van de cornea moet bij deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd. Topische NSAID's kunnen genezingsprocessen vertragen of uitstellen. Van topische corticosteroïden is ook bekend dat ze genezingsprocessen kunnen vertragen of uitstellen. Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan het risico op problemen bij het genezingsproces vergroten. Daarom is voorzichtigheid aangewezen als NEVANAC gelijktijdig met corticosteroïden wordt toegediend, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op corneale bijwerkingen zoals hieronder beschreven. Postmarketingervaring met topische NSAID's wijst op een mogelijk verhoogd risico op corneale bijwerkingen die een bedreiging voor het gezichtsvermogen kunnen worden bij patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, diabetes mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bijv. het "droge ogen"-syndroom), reumatoïde artritis of herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne. Bij deze patiënten moeten topische NSAID's voorzichtig worden gebruikt. Langdurig gebruik van topische NSAID's kan het risico voor de patiënt op het optreden van corneale bijwerkingen en de ernst ervan verhogen. Er is gemeld dat oftalmische NSAID's in combinatie met oogchirurgie, bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema's) kunnen verergeren. NEVANAC moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten waarvan bekend is dat ze snel bloeden of die andere geneesmiddelen gebruiken die de bloedingstijd kunnen verlengen. Topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen kan een acute ooginfectie maskeren. NSAID's hebben geen enkele anti-microbiële eigenschap. Er is voorzichtigheid geboden wanneer ze, in geval van een ooginfectie, samen met anti-infectiva worden gebruikt. Contactlenzen Het dragen van contactlenzen tijdens de postoperatieve periode na cataractchirurgie wordt afgeraden. Patiënten moeten daarom het advies krijgen om geen contactlenzen te dragen, tenzij dit duidelijk door hun arts wordt aangegeven. Benzalkoniumchloride NEVANAC bevat benzalkoniumchloride dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren. Indien contactlenzen gebruikt moeten worden tijdens de behandeling, moeten patiënten het advies krijgen om de contactlenzen vóór het gebruik te verwijderen en ten minste 15 minuten te wachten voor het terugplaatsen. Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik. Kruisovergevoeligheid Er is een risico op kruisovergevoeligheid van nepafenac voor acetylsalicylzuur, derivaten van fenylazijnzuur en andere NSAID's.

NEVANAC 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:

• Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie

• Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

In vitro studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).

Prostaglandine-analogen

Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van prostaglandine-analogen en NEVANAC. Gezien hun werkingsmechanisme wordt het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen niet aanbevolen.

Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan het risico op problemen bij het genezingsproces vergroten. Gelijktijdig gebruik van NEVANAC met medicatie die de bloedingstijd verlengt, kan het risico op hemorragie vergroten (zie rubriek 4.4).

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinische studies met 2.314 patiënten die behandeld werden met NEVANAC 1 mg/ml waren de meest voorkomende bijwerkingen keratitis punctata, vreemd-lichaamgevoel in ogen en korstvorming op de ooglidrand. Deze kwamen voor bij tussen de 0,4% en 0,2% van de patiënten. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De bijwerkingen zijn verkregen via klinische studies en postmarketingrapporten. Systeem/Orgaanklasse Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen Zelden: duizeligheid, hoofdpijn Oogaandoeningen Soms: keratitis, keratitis punctata, cornea-epitheel defect, vreemd-lichaamgevoel in ogen, schilferige ooglidrand Zelden: iritis, choroïdale vochtophoping, corneaneerslag, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, blefaritis, oogirritatie, oogpruritus, oogafscheiding, conjunctivitis allergisch, traanproductie verhoogd, conjunctivale hyperemie Niet bekend: corneaperforatie, afgenomen genezing (cornea), cornea-opaciteit, cornealitteken, scherpzien gereduceerd, oogzwelling, ulceratieve keratitis, dunner worden van de cornea, gezichtsvermogen wazig Bloedvataandoeningen Niet bekend: verhoogde bloeddruk Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: nausea Niet bekend: braken Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: cutis laxa (dermatochalasis), allergische dermatitis Diabetespatiënten In de twee klinische studies met 209 patiënten werden diabetespatiënten 60 dagen of langer blootgesteld aan een behandeling met NEVANAC ter preventie van macula-oedeem na een cataractoperatie. De meest frequent gemelde bijwerking was keratitis punctata. Deze trad op bij 3% van de patiënten en resulteerde in een frequentiecategorie 'vaak'. De andere gemelde bijwerkingen waren cornea-epitheeldefect en allergische dermatitis, die optraden bij respectievelijk 1% en 0,5% van de patiënten. Beide bijwerkingen hadden de frequentiecategorie 'soms'. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Ervaring in klinische studies voor het langetermijngebruik van NEVANAC voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten is beperkt. Oculaire bijwerkingen bij diabetespatiënten kunnen frequenter voorkomen dan in de algemene bevolking wordt waargenomen (zie rubriek 4.4). Patiënten die tekenen van afbraak van het cornea-epitheel vertonen waaronder corneaperforatie, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van NEVANAC. De gezondheid van de cornea moet bij deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Gevallen van cornea-epitheel defect/aandoeningen werden geïdentificeerd tijdens postmarketingervaring met NEVANAC. De ernst van deze gevallen varieert van niet ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere gevallen waarvoor chirurgische ingrepen en/of andere medische therapie noodzakelijk zijn om helder zicht te herstellen. Postmarketingervaring met topische NSAID's wijst op een mogelijk verhoogd risico op corneale bijwerkingen die een bedreiging voor het gezichtsvermogen kunnen vormen bij patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, diabetes mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bijv. het "droge ogen"-syndroom), reumatoïde artritis of herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne. Wanneer nepafenac wordt voorgeschreven aan een diabetespatiënt voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie moet het bestaan van extra risicofactoren leiden tot een herbeoordeling van de verwachte voordelen/risico's en tot een intensievere controle van de patiënt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
- U heeft last van astma, een huidallergie of een zware ontsteking van de neus wanneer u andere
NSAID's gebruikt. Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen,
piroxicam, diclofenac.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden NEVANAC mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemiddelen gebruiken. Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van nepafenac bij zwangere vrouwen. Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen na behandeling met NEVANAC verwaarloosbaar is, kan het risico tijdens de zwangerschap als laag worden beschouwd. De remming van de prostaglandinesynthese kan echter een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus en/of de bevalling en/of de postnatale ontwikkeling. NEVANAC wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Dierproeven hebben aangetoond dat nepafenac in de melk van ratten wordt uitgescheiden. Echter, er worden geen gevolgen voor de zogende baby verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan nepafenac te verwaarlozen is bij vrouwen die borstvoeding geven. NEVANAC kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van NEVANAC op de vruchtbaarheid bij de mens.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen, inclusief ouderen De dosis voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking is driemaal daags 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de operatie en tijdens de eerste 2 weken na de operatie. De behandeling kan uitgebreid worden naar de eerste 3 weken na de operatie op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend. De dosis voor de vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten is driemaal daags 1 druppel NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de operatie en tot 60 dagen na de operatie, op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend. Speciale patiënten Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of nierfunctiestoornis. Nepafenac wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biotransformatie en de systemische blootstelling is zeer laag na topische oculaire toediening. Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij deze patiënten tot verdere gegevens beschikbaar komen. Ouderen Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid opgemerkt tussen oudere en jongere patiënten. Wijze van toediening Voor oculair gebruik. Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed te schudden voor gebruik. Na verwijdering van de dop moet de veiligheidsring, als deze los is, worden verwijderd vóór gebruik van het geneesmiddel. Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend. Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden. Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, de omringende gedeelten of andere oppervlakken. Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt. Indien een dosis werd vergeten, dient één druppel zo snel als mogelijk toegediend te worden voordat wordt teruggegaan naar het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.