Trandate 100 Comp 75 X 100mg

Leverziekte Bij leverziekte is voorzichtigheid geboden. Er waren zeer zeldzame meldingen van ernstig hepatocellulair letsel met de behandeling met labetalol. Het leverletsel is doorgaans omkeerbaar en is opgetreden na zowel kortdurende als langdurige behandeling. Hepatische necrose, in sommige gevallen met een fatale afloop, werd echter gemeld. Bij het eerste teken of symptoom van een leverfunctiestoornis moeten de geschikte laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd. Indien de laboratoriumonderzoeken leverschade aantonen of indien de patiënt geelzucht heeft, moet de behandeling met labetalol worden gestopt en mag deze niet worden hernomen.

Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer labetalol wordt gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie omdat deze patiënten labetalol langzamer metaboliseren dan patiënten zonder leverstoornis. Trandate tabletten: Lagere doses kunnen nodig zijn (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 5.2 Farmacokinetische eigenschappen; Speciale patiëntgroepen).

Nierinsufficiëntie Voorzichtigheid is geboden wanneer labetalol wordt gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR = 15-29 ml/min/1,73m2).

Perifere vaatziekte Labetalol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met perifere vaatziekte omdat hun symptomen kunnen verslechteren. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met perifere arteriële ziekte (syndroom van Raynaud, intermitterende claudicatie) omdat labetalol tot exacerbatie van hun symptomen kan leiden. Een alfablokker kan het ongunstige effect van bètablokkers tegenwerken.

Symptomatische bradycardie Indien de patiënt symptomatische bradycardie krijgt, moet de dosis labetalol worden verlaagd.

Eerstegraads atrioventriculair blok Wegens het negatieve effect van bèta-adrenoceptorblokkerende geneesmiddelen op de atrio�ventriculaire conductietijd, moet labetalol met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met eerstegraads atrioventriculair blok.

Diabetes mellitus Voorzichtigheid is geboden bij ongecontroleerde of moeilijk te controleren diabetes mellitus. Net zoals met andere bèta-adrenoceptorblokkerende geneesmiddelen kan labetalol de symptomen van hypoglykemie (tachycardie en tremor) maskeren bij diabetische patiënten. Het hypoglykemische effect van insuline en orale hypoglykemische middelen kan door bèetablokkers worden versterkt.

Thyreotoxicose Bètablokkers kunnen de symptomen van thyreotoxicose maskeren, maar de werking van de schildklier verandert niet.

Overgevoeligheid voor bètablokkers Risico van anafylactische reactie: Bij gebruik van bètablokkers kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie op een reeks allergenen, meer reactief zijn bij herhaalde challenge, hetzij accidentele, diagnostische, of therapeutische challenge. Dergelijke patiënten kunnen mogelijk geen respons vertonen op de gebruikelijke doses epinefrine waarmee allergische reacties worden behandeld.

Adrenaline Indien de patiënten die labetalol krijgen een behandeling met adrenaline moeten ondergaan, dient een verlaagde dosis adrenaline te worden gebruikt omdat gelijktijdige toediening van labetalol met adrenaline tot bradycardie en hypertensie kan leiden (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

Onder sterke invloed van adrenaline zoals bij feochromocytoom, kan labetalol tot een paradoxale bloeddrukverhoging leiden.

Huiduitslag en/of droge ogen Er zijn meldingen geweest van huiduitslag en/of droge ogen geassocieerd met het gebruik van bèta-adrenoceptorblokkerende geneesmiddelen. De gerapporteerde incidentie is laag en in de meeste gevallen verdwenen de symptomen wanneer de behandeling werd stopgezet. Geleidelijke stopzetting van het geneesmiddel moet worden overwogen indien er geen andere verklaring is voor een dergelijke reactie.

Intraoperatief floppy iris-syndroom

Toediening Het is wenselijk de bloeddruk en de hartslag onder toezicht te houden na de injectie en tijdens de infusie. Bij de meeste patiënten is er een kleine vertraging van de hartslag. Ernstige bradycardie komt zelden voor, maar kan onder controle worden gebracht met een intraveneuze injectie met 1 tot 2 mg atropine. De ademhaling moet onder toezicht blijven, vooral bij patiënten met een gekende stoornis.

Wanneer de bloeddruk adequaat verlaagd is met een bolusinjectie of infuus, moet een onderhoudsbehandeling met labetalol-tabletten worden begonnen aan een startdosis van 100 mg tweemaal per dag.

De injectie met labetalol werd toegediend aan patiënten met ongecontroleerde hypertensie die reeds andere hypotensiva kregen, waaronder bètablokkers, zonder negatieve effecten.

Waarschuwingen voor hulpstoffen Natrium: Trandate 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is

Trandate tabletten:

Ischemische hartziekte Patiënten, in het bijzonder patiënten met ischemische hartziekte, mogen de behandeling met labetalol niet plots onderbreken/stopzetten. Stopzetting bij patiënten met ischemische hartziekte moet geleidelijk gebeuren, zo mogelijk over een periode van 7-10 dagen.

Arteriële hypertensie

• Lichte, matige en ernstige arteriële hypertensie
• Zwangerschapshypertensie in de loop van het tweede en het derde trimester van de zwangerschap.
• Angina pectoris gepaard gaande met hypertensie

• De werkzame stof in dit medicijn is labetalol. Elke tablet bevat 100 mg of 200 mg labetalolhydrochloride.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, Opadry/Orange, hypromellose, titaandioxide (E 171), natriumbenzoaat (E 211), zonnegeel FCF (E 110). Zie ook rubriek 2 'Trandate bevat lactose', 'Trandate bevat natriumbenzoaat (E 211)', 'Trandate bevat zonnegeel FCF (E 110)' en 'Trandate bevat natrium'.

Gebruikt u naast Trandate nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit is vooral belangrijk voor de volgende medicijnen:

• NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen) bijvoorbeeld: sulindac of indomethacine, die worden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking
• digoxine (hartmedicatie)
• adrenaline, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige anafylactische (allergische) reacties
• medicijnen voor hartstoornissen (antiaritmica van klasse I, bv. disopyramide en kinidine en antiaritmica van klasse II, bv. amiodaron)
• andere bloeddrukverlagende medicijnen (calciumblokkers zoals verapamil)
• tricyclische antidepressiva, bv. imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• cimetidine, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van zweren en brandend maagzuur
• orale antidiabetica, bijvoorbeeld: biguaniden (bv. metformine), sulfonylurea (bv. glimepiride), meglitiniden (bv. repaglinide) en α-glucosidaseremmers (bv. acarbose), die worden gebruikt om het suikergehalte in het bloed te doen dalen
• ergotaminederivaten, bijvoorbeeld: ergotamine of dihydro-ergotamine, die worden gebruikt voor de behandeling van migraine, cholinesteraseremmers, bijvoorbeeld: donepezil, galantamine of rivastigmine, die worden gebruikt voor de behandeling van lichte cognitieve stoornis, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson
• nitraten, antipsychotica (bv. fenothiazinederivaten, chloorpromazine) en andere antipsychotica,
• antidepressiva
• clonidine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Roep onmiddellijk medisch advies in als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen) - systemische lupus erythematosus met symptomen zoals gewrichtspijn, koorts, huiduitslag en vermoeidheid - helemaal niet kunnen plassen, zelfs al heeft u een volle blaas (een medisch noodgeval) - angio-oedeem met symptomen zoals zwelling van de lippen, het gezicht en de tong wat tot ademhalingsproblemen kan leiden

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) - antilichamen die niet met een ziekte geassocieerd zijn

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen) - congestief hartfalen - verhoogde leverfunctietests. Dit is meestal omkeerbaar wanneer het gebruik van het medicijn wordt gestopt. - duizeligheid, hoofdpijn en een tintelend gevoel in de hoofdhuid, die normaal gezien van voorbijgaande aard zijn en optreden tijdens de eerste weken van de behandeling - wazig zicht - moeilijk kunnen plassen - duizeligheid door lage bloeddruk (orthostatische hypotensie) wanneer u te snel vanuit een liggende houding overgaat naar een zittende houding. Komt vaker voor bij zeer hoge doses of wanneer de initiële dosis te hoog is of de doses te snel worden verhoogd. Dit is normaal gezien van voorbijgaande aard en treedt op tijdens de eerste weken van de behandeling. - congestie in uw neus, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - misselijkheid - erectiele disfunctie (impotentie) en ejaculatiefalen - vermoeidheid en gebrek aan energie, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder huiduitslag (van variërende intensiteit), jeuk, kortademigheid en in zeer zeldzame gevallen koorts of snel opzwellen van de huid

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen) - depressie, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - verkramping van de onderste luchtwegen (bronchospasme) - braken en pijn in uw buik, onmiddellijk onder uw ribben - zweten, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - spierkrampen

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen) - lage hartslag, wat aanvoelt als een lage polsslag (bradycardie)

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen) - verstoring van de elektrische impulsen die de hartslag regelen (hartblok) - ontsteking van de lever (hepatitis), wat meestal omkeerbaar is bij stopzetting van het medicijn - hepatocellulaire geelzucht (de huid en het wit van de ogen worden geel), cholestatische geelzucht (symptomen zijn onder meer vermoeidheid en misselijkheid, gevolgd door jeuk, donkergekleurde urine en geelzucht en kan symptomen zoals huiduitslag of koorts omvatten) en hepatische necrose (beschadigd leverweefsel). Deze symptomen zijn meestal omkeerbaar wanneer het gebruik van het medicijn wordt gestopt. - verslechtering van de symptomen van het syndroom van Raynaud (koude vingers door slechte bloedcirculatie) - zwelling van de enkels, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de behandeling optreedt - spierontsteking en spierzwakte veroorzaakt door het medicijn (toxische myopathie) - tremor wanneer Trandate wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk geassocieerd met zwangerschap - oogirritatie

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) : - Tepelpijn - Intermitterende afname van de bloedtoevoer naar uw tepels, wat ertoe kan leiden dat uw tepels gevoelloos, bleek en pijnlijk worden (fenomeen van Raynaud)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

• u lijdt aan bepaalde hartziekten (bijvoorbeeld tweede- of derdegraads hartblok, tenzij u een pacemaker, ongecompenseerd hartfalen of lage bloeddruk hebt)

• u hebt een uiterst langzame hartslag (ernstige bradycardie)

• u lijdt aan een ziekte die Prinzmetal angina pectoris heet

• u lijdt aan astma of een gelijksoortige longziekte (obstructieve aandoening van de luchtwegen)

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van labetalol op de vruchtbaarheid.

Zwangerschap Afgaande op ervaring met mensen veroorzaakt labetalol geen aangeboren afwijkingen wanneer labetalol tijdens de zwangerschap wordt toegediend. Dieronderzoek heeft geen teratogeniciteit aangetoond. Er werd echter wel toxiciteit voor de embryonale-foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3). Door de farmacologische werking van alfa- en bèta-adrenoceptorblokkade moet rekening worden gehouden met negatieve effecten op de foetus en neonaten bij gebruik in de latere stadia van de zwangerschap (bradycardie, hypotensie, respiratoire depressie, hypoglykemie) omdat labetalol de placentabarrière passeert. Er is 24-48 uur na de geboorte nauwgezette controle vereist. Bètablokkers kunnen de uteriene bloedstroom verminderen. Labetalol mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor de foetus.

Borstvoeding Labetalol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk (ongeveer 0,004 – 0,07 % van de maternale dosis). Tepelpijn en het fenomeen van Raynaud van de tepel zijn gemeld (zie rubriek 4.8). Labetalol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen

• Startdosis: 100 mg, 2 x /dag
• Indien nodig, dosis verhogen met 100 mg 2 x /dag met een interval van 2 - 14 dagen
• Standaard onderhoudsdosis: 200 mg, 2 x /dag, gespreid over 2 innamen
• Max. 800 mg/dag; bij ernstige en refractaire hypertensie tot 2400 mg /dag, gespreid over 3 of 4 innamen
• Startdosis: 100 mg, 2 x /dag
• Indien nodig, dosis verhogen met 100 mg 2 x /dag met een interval 1 week
• De dosis dient toegediend te worden in 2 of 3 innamen volgens de ernst van de hypertensie en mag 2400 mg per dag niet overschrijden

Toedieningswijze

• De tabletten tijdens de maaltijden innemen