Zoledronate EG 5Mg/100Ml Opl Inf Fl 1

• De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur. Een injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
• De andere stoffen in Zoledronate EG zijn mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledronate EG nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het is belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die uitdroging kunnen veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treffen meer dan 30% van de patiënten), maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meeste bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in de spieren of gewrichten, en hoofdpijn, treden op in de eerste drie dagen na de toediening van Zoledronate EG. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen, zoals ibuprofen of paracetamol, om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende doses Zoledronate EG.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen ter behandeling van osteoporose na de overgang. Het is momenteel niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart nadat Zoledronate EG aan u werd toegediend.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) Praat met uw arts als u oorpijn, afscheiding uit uw oor en/of een oorinfectie heeft. Dit zouden tekenen kunnen zijn van botbeschadiging in het oor.

Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in de borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende resultaten van nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

http://www.fagg.be http://www.eenbijwerkingmelden.be

Wanneer mag u geen Zoledronate EG toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor andere bisfosfonaten.

• U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).

• U heeft ernstige nierproblemen.

• U bent zwanger.

• U geeft borstvoeding.

Hoe moet Zoledronate EG bereid en toegediend worden?

• Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Zoledronate EG mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Zoledronate EG mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast worden bij het voorbereiden van de infusie. De infusie moet volgens de standaard geneeskundige praktijk gebeuren.